In der öffentlichen Wahrnehmung galten Mikroben lange Zeit als schädlich und als etwas, das man vermeiden sollte. So werden viele Haushaltsprodukte damit beworben, antibakteriell, antiseptisch oder antimikrobiell zu sein. Neuere Erkenntnisse in der Mikrobiomforschung haben diese Wahrnehmung jedoch verändert, da Wissenschaftler eine Vielzahl gesundheitlicher Vorteile durch bestimmte im menschlichen Körper siedelnde Bakterienpopulationen aufzeigen konnten.
Gestützt auf diese Erkenntnisse sind gesundheitsfördernde Produkte, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, mittlerweile auf dem Markt und finden breite Anwendung, sei es in fermentierten Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika.
Im klinischen Bereich war der fäkale Mikrobiota-Transfer (FMT) lange Zeit die einzige Möglichkeit, mikrobiombedingte Krankheiten zu behandeln. Mit der kürzlichen Zulassung des ersten lebenden biotherapeutischen Produkts (LBP) als Arzneimittel durch die FDA ändert sich dies nun. Dies eröffnet eine neue Ära auf dem Gebiet des Mikrobioms, und angesichts der aktuellen klinischen Pipelines erwarten wir, dass bald weitere Produkte für eine breite Palette von Indikationen zugelassen werden.
In unserem Artikel sprechen wir über
- Was ist ein Mikrobiom
- Welche Auswirkungen hat ein unausgewogenes Mikrobiom auf unsere Gesundheit
- Welche mikrombasierte Produkte existieren auf dem Markt
- Welche Trends und Herausforderungen beobachtet man in der Industrie
- Welche Erfolgsfaktoren sind notwendig, um sich im Markt als Vorreiter zu positionieren
In den Mikrobiom-Markt Investieren
Diejenigen Unternehmen, die auf dem Mikrobiom-Markt mitmischen wollen, stehen vor einigen Herausforderungen.
Zum einen ist das Gebiet trotz umfangreicher wissenschaftlicher Erkenntnisse relativ neu, und die komplexen Wechselwirkungen zwischen Mikroorganismen und dem menschlichen Wirtssystem sind bislang nicht vollständig entschlüsselt worden. In diesem Zusammenhang gibt es einige regulatorische Hürden für Unternehmen, die ihre Mikrobiom-Produkte zur Zulassung bringen wollen, da die Rahmenbedingungen in Europa noch am Entstehen sind:
- Geringe Fachkenntnisse über das Mikrobiom bei den zuständigen Behörden, komplexe Anforderungen an biologische Arzneimittel und langwierige Zulassungsverfahren haben bislang die Überführung dieser Produkte von der Forschung in die Industrie behindert.
- Unterdessen zeichnet sich in diesem Bereich ein Trend zur Verschärfung und Harmonisierung der Vorschriften ab. Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ihren Leitfaden für Chemie, Herstellung und Kontrollen für frühe klinische Studien, und auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) definiert die Qualitätsanforderungen mit der Veröffentlichung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs für LBPs in 2019.
- Da jedoch keine klaren europäischen Leitlinien für Qualität, präklinische und klinische Überlegungen vorliegen, stellt dies eine Herausforderung für Biotechnologieunternehmen dar, die solche innovativen Produkte entwickeln und auf den Markt bringen wollen. Je nach zuständiger Behörde und der unterschiedlichen Einstufung von Mikrobiomprodukten in verschiedenen Regionen gelten unterschiedliche Zulassungsanforderungen.
Zusätzlich zu den wissenschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen mangelt es der Branche an Standardisierung, was in erster Linie auf ihre Neuartigkeit zurückzuführen ist, aber auch darauf, dass unzählige verschiedene Bakterienstämme verwendet werden, die schwer zu differenzieren sind.
Die breite Öffentlichkeit ist nur begrenzt mit dem Thema vertraut, und es besteht Aufklärungsbedarf, um die potenziell weitreichenden gesundheitlichen Vorteile dieser bakterienhaltigen Produkte zu vermitteln. Ein besseres Verständnis und Bewusstsein würde wiederum das Marktvolumen für mikrobiombasierte Produkte begünstigen.
Wie schützt man Innovationen?
Wie können Sie sich im wachsenden Markt strategisch positionieren? Wie stellen Sie sicher, wichtige Trends nicht zu verpassen?
Welche Tools sind notwendig und welche Massnahmen sind in der Herstellung zu beachten?
Wie navigiert man den Markt und wie meistert man Regulierungsprozesse ?
Wie wir Sie unterstützen
In diesem dynamischen, aber von Unsicherheit geprägten Umfeld kann unser KPMG Life Sciences Strategy Team Sie unterstützen:
- Navigation durch regulatorische Anforderungen in Schlüsselmärkten wie der EU
- Identifizierung von Partnerschaften und Unterstützung bei der Bewertung, Due-Diligence-Prüfung und Abwicklung von Transaktionen
- Unterstützung bei der Konzeption einer Markteinführungsstrategie anhand von Wettbewerbs- und Marktkenntnissen
- Entwicklung eines angemessenen, effizienten und regelkonformen Betriebsmodells
Unser Expertenteam aus Wissenschaftlern und Medizinern sowie erfahrenen Strategie- und Betriebsfachleuten bietet eine einzigartige Perspektive für Life Sciences-Unternehmen.
