close
Share with your friends

精準醫療與分子檢測的新機會

精準醫療與分子檢測的新機會

在面對前所未有的道德與法規議題時,法規面要能與時俱進,突破保守觀念,在遵循大原則範圍內彈性化地處理生技醫藥產業的開發,並重新審視生技醫藥廠商的資本市場,才能有效提升精準醫療產業之投資意願與籌資管道,讓台灣的精準醫療與世界標準並行,更朝完整產業生態結構邁進。

1000

相關內容

fingers-touching

「精準醫療 (Precision Medicine)」是近來相當響亮的名詞,美國前總統歐巴馬於2015年在國情咨文中提出以2.15億美元推動「精準醫療計畫」( Precision Medicine Initiative 2),宣告精準醫療的時代正式來臨。

精準醫療是「將個人的基因、環境、生活方式等個體差異都納入考慮後,擬定個人疾病的治療與預防的新興方法」。正因為精準醫療是目前熱門發展,更是未來醫療趨勢,因此各國科學家接摩拳擦掌,希望能拔得頭籌。

2019年5月6日,是美國國家健康研究院( National Institute of Health, NIH)提出「 All of US」研究計畫滿周年的日子,回顧一年來的成就,這個預計號召 100萬參與者的研究收集個人基因及健康資訊,已有超過23萬人加入研究計劃,以及超過14.2萬人完成該計劃的第一個研究方案。

這個百萬人資料庫未來將成為人類疾病的參照資料庫,對於推動精準醫學會有重大的影響。

目前我國則由中研院與長庚大學於2016年與美國國家癌症研究院( National Cancer Institute, NCI)簽署了合作備忘錄,加入美國「癌症登月計畫」( National Cancer Moonshot) ,運用嶄新的蛋白基因體學( Proteogenomics )策略分析大量癌症病例並探索疾病發生機制。

此次與美國、加拿大、中國、德國、日本、瑞士等國家機構的合作中,大大提升台灣在學術研究領域的知名度。中研院生醫所也提出了一個TPMI台灣精準醫療計畫,與全台各大醫院合作共同執行臨床研究。

以發展精準醫學臨床應用模式並收集台灣華人專屬的數據。開發專屬的基因鑑定晶片。參與民眾已達3萬人,已完成十萬個樣本基因鑑定。

全球分子檢測市場觀察

醫療行為中有逾七成乃根據檢測做出決策,因此當精準醫學不斷發展,也讓檢測產品扮演了提升療效的關鍵角色。檢體涵蓋範圍相當廣泛,近來分子檢測(Molecular diagnosis)的領域也是兵家必爭之地,縱然精準醫學包含的數據種類繁多,如各種組學( Omics)、臨床、環境與行為等,但其中三要素:可靠的生物標記 ( valid biomarkers),精準的檢測平台(如 NGS)和液態切片 ( liquid biopsy)等,仍是各大廠商發展重點。

近幾年來由於基因檢測技術快數提升,成本下降,導致基因檢測費用下降,市長快速成長。2018年Illumina提出NovoSeq新平台,號稱將全基因體檢測成本將低到100美元,對未來精準醫學發展將產生重大影響。

分子檢測市場快速成長,以區域而言,美國普及率為世界第一,而歐盟則居次;然而若從成長率來看,從2018年到2024年,亞太地區分子診斷市場的複合年增長率估計為8.5%,其中,如印度和中國等發展中的經濟體,因人口多,感染病管控相對重要,因此帶動分子檢測的快速成長。在全球分子診斷市場運營的一些主要參與者,如Abbott Molecular Cepheid、BioMerieux、羅氏、諾華、QIAGEN和嬌生,關鍵策略大多為主要行業參與者採用新產品發布、合併、收購和分銷協議,以加強產品組合併維持其市場地位。

我國發展精準醫療的現狀與優勢

現今全球醫療支出不斷攀升,我國健保支出以每年5%的速度成長,更將於2026年邁入超高齡社會,隨著健康意識抬頭,為降低罹病風險,並讓未來為數眾多的銀髮族都能過更健康的生活,發展個人化的精準醫療不僅是未來趨勢,而且刻不容緩。

國內目前具備分子檢測技術平台的業者如普生(4117)、創源(4160)、博錸(6572)、基米(4159)、金萬林(6645)、慧智(6615)等,有些是瞄準預防醫學的龐大市場,從健康群眾開始推廣,如康健基因、金萬林與麗寶基因等,有些是著重癌症個人化基因如行動基因。其中大多皆有自建實驗室,通過國際認證並具備數據分析能力;另一類則著重於母胎醫學,如慧智基因、台灣基康、以及柯滄銘實驗室等。

而台灣基康則自2014年起就與華大基因攜手合作,推廣 NIFTY/NIPT 服務,並取得由 BGI 華大基因自主研發的 BGI-SEQ500系統,以全球收案超過170萬例的非侵入性胎兒染色體基因檢測臨床數據為基礎,建立起亞洲臨床基因數據的 NGS 分析系統。而博錸則是目前國內少數結合晶片、光學檢測技術等研發出多元檢測的平台。

在各家生技公司摩拳擦掌地申請認證,爭取國際能見度的同時,我國為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質,保障使用者獲得可信賴之檢測結果,由食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並以此為依據,訂定《精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理要點》。

而至今已屆滿1年的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管法》),將納入「實驗室開發檢測」 ( Laboratory Developed Tests, LDTs) 相關規範,以及再生醫學的細胞儲存規範。「實驗室開發檢測」對於現有以治療相關之檢測公司將產生影響,各醫院可能自行開發檢測技術服務,公司的營運必須從檢測服務提供者改為技術及產品提供者,以因應未來的發展。

目前我國精準醫療產業雖有人才優勢,但核心技術大都非自行發展,人口數目與市場較小,所能獲得的數據量也相對少,再加上缺乏整合,因此研究資源及量能不及美日。然而,台灣有強大的 ICT為後盾,藉由 ICT和生醫產業的結盟,不只遠距醫療、智慧醫療、智慧醫院的各種解決方案、智慧家庭、基因定序、 CTC檢測、細胞治療等,即使是規模較小的新創團隊,都有機會整合加乘而進軍國際舞台;而觀察台灣本屆生策會理監事改選結果已由資通等科技業者高佔11席,即可發現「資通訊」與「生醫」的實際鏈結已經啟動,將為生技產業開啟資金活水和跨領域產業能量。

除了技術外最重要的是,在面對前所未有的道德與法規議題時,法規面要能與時俱進,突破保守觀念,在遵循大原則範圍內彈性化地處理生技醫藥產業的開發,並重新審視生技醫藥廠商的資本市場,才能有效提升精準醫療產業之投資意願與籌資管道,讓台灣的精準醫療與世界標準並行,更朝完整產業生態結構邁進。

(本文轉載自經濟日報2020/1/21)

© 2020 安侯建業聯合會計師事務所,係與瑞士法律實體 KPMG International Cooperative ("KPMG International") 相關聯的 KPMG 獨立成員機構網路內之成員機構暨中華民國法律下之合夥組織。版權所有,保留一切權利。

上列組織及本文內任何文字不應被解讀或視為上列組織之間有任何母子公司關係,仲介關係,合夥關係,或合營關係。 上述成員機構皆無權限(無論係實際權限,表面權限,默示權限,或任何其他種類之權限)以任何形式約束或使得 KPMG International 或任何上述之成員機構負有任何法律義務。 關於此文內所有資訊皆屬一般通用之性質,且並無意影射任何特定個人或法人之情況。即使我們致力於即時提供精確之資訊,但不保證各位獲得此份資訊時內容準確無誤,亦不保證資訊能精準適用未來之情況。任何人皆不得在未獲得個案專業審視下所產出之專業建議前應用該資訊。

與我們聯繫

 

讓KPMG為您服務

 

loading image 申請服務建議書