Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2017 (декабрь)
Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 12, 2017 (декабрь)
Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств подписан президентом России
Фонд развития промышленности предоставит целевые займы на реализацию проектов по маркировке лекарств
Ратифицирована Конвенция СЕ «Медикрим» о борьбе с фальсификацией медпродукции
Утвержден Типовой контракт на поставку лекарств
Законопроект об интернет-торговле лекарствами принят в первом чтении
Торговые сети смогут продавать лекарства при наличии фармацевтической лицензии
Госдума приняла в третьем чтении закон о контрактной системе
Депутаты предлагают исключить излишнюю экспертизу фармсубстанций, входящих в состав лекарств
Медицинские изделия
Прочее
Госпрограмма «Развитие здравоохранения» переводится на проектное управление
Лекарственные препараты
Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств подписан президентом России
Президент подписал Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, касающихся обязанности фармпроизводителей наносить на упаковку препаратов средства идентификации, вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга, а также ответственности за несоблюдение требований Федерального закона – эти положения будут применяться лишь с 1 января 2020 года.
При этом в отношении лекарственных ЖНВЛП препаратов, а также лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц по программе «7 нозологий», предусмотрена возможность установления «особого порядка» внедрения мониторинга. По словам руководства Росздравнадзора, маркировка данных категорий препаратов может стать обязательной уже в 2018 году; соответствующее Постановление Правительства находится в разработке.
https://www.rg.ru/2017/12/29/fz425-site-dok.html
https://gmpnews.ru/2018/01/dlya-7-nozologij-markirovka-mozhet-stat-obyazatelnoj-v-2018-godu/
За нарушения при внесении данных в систему мониторинга лекарств предлагается ввести административную ответственность
В первом чтении принят законопроект об установлении ответственности за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения в виде административного штрафа:
− для должностных лиц: от 5 до 10 тыс. рублей;
− для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: от 50 до 100 тыс. рублей;
Ожидается, что закон вступит в силу с 1 января 2019 года.
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/231630-7
Фонд развития промышленности предоставит целевые займы на реализацию проектов по маркировке лекарств
Минпромторг разработал и разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета федеральному государственному автономному учреждению «Российский фонд технологического развития» в целях поддержки проектов по внедрению системы маркировки лекарственных средств на предприятиях фармацевтической промышленности».
В целях внедрения системы маркировки на всех фармпредприятиях в установленные сроки ФРП сможет предоставлять целевые займы для финансирования части расходов.
При этом средства таких займов не смогут быть использованы в качестве финансового обеспечения научно-исследовательских работ.
На этапе запуска нового инструмента в ближайший год планируется реализовать не менее 40 проектов по внедрению системы маркировки в РФ с общим объемом инвестиций около 3 млрд рублей.
http://regulation.gov.ru/projects#npa=75824
Ратифицирована Конвенция СЕ «Медикрим» о борьбе с фальсификацией медпродукции
Совет Федерации одобрил сегодня Федеральный закон «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».
Конвенцией «Медикрим» устанавливается уголовная ответственность за фальсификацию медицинской продукции и сопоставимые преступления, а также предусматриваются механизмы защиты прав потерпевших и развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и межгосударственном уровнях.
Федеральным законом предлагается ратифицировать Конвенцию с тремя заявлениями:
1. РФ будет привлекать к уголовной ответственности иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих на ее территории, только в случаях, установленных УК РФ;
2. При отсутствии договора о выдаче или правовой помощи РФ будет на основе взаимности рассматривать Конвенцию в качестве правового основания для сотрудничества с другими Сторонами;
3. Росздравнадзор назначается национальным контактным пунктом, отвечающим за передачу и получение запросов о предоставлении информации и/или сотрудничестве в сфере борьбы с фальсификацией медицинских продуктов.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/sovet-federatsii-ratifitsiroval-26-12-17.html
https://www.rg.ru/2017/12/29/fz439-site-dok.html
Утвержден Типовой контракт на поставку лекарств
Минздрав России Приказом № 870н от 26.10.2017 г., вступающим в силу с 1 января 2018 г., утвердил Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.
Настоящий приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок до вступления в силу настоящего приказа.
https://rg.ru/2017/12/18/minzdrav-prikaz870-site-dok.html
Законопроект об интернет-торговле лекарствами принят в первом чтении
Депутаты Госдумы приняли в первом чтении правительственный законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».
В законопроекте уточняются определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» в части введения нового вида работ (услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом.
Законопроект предусматривает, что через Интернет можно будет приобрести только безрецептурные препараты, и только через те аптечные организации (и ветеринарные аптеки), которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Дистанционная розничная торговля рецептурными препаратами будет запрещена, и доступ к сайтам, нарушившим этот запрет, будет ограничиваться.
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/285949-7
Торговые сети смогут продавать лекарства при наличии фармацевтической лицензии
Минпромторг России разместил для общественного обсуждения Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части реализации торговыми организациями лекарственных препаратов», которым предлагается закрепить право торговых организаций реализовывать безрецептурные лекарства при наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
http://regulation.gov.ru/projects#npa=76605
Госдума приняла в третьем чтении закон о контрактной системе
Законопроект №623906-6 «О внесении изменений в Федеральный закон 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» принят Госдумой в третьем чтении.
Одной из важнейших поправок, предлагаемых законопроектом, является перевод всех открытых закупочных процедур по 44-ФЗ в электронную форму.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/gosduma-prinjala-22-12-17.html
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/623906-6
Депутаты предлагают исключить излишнюю экспертизу фармсубстанций, входящих в состав лекарств
В Госдуму внесен на рассмотрение законопроект, которым предлагается считать активную фармсубстанцию включенной в госреестр лекарственных средств с момента включения в него лекарственных препаратов, в состав которых входит данная АФС.
При этом указанное правило предлагается применять только для АФС, закупаемых и ввозимых для производства лекарств, в состав которых они входят.
Данные изменения позволят исключить дублирующие и избыточные механизмы контроля в рамках ведения госреестра, указывается в документе, размещенном в базе данных Парламента.
Медицинские изделия
Планируется расширить перечень медизделий зарубежного производства, которым ограничивается доступ к госзакупкам
Минпромторг разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ, которым предлагается дополнить Перечень отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок, в частности, следующими видами медицинских изделий:
− приборы, аппараты и комплексы гамма-терапевтические контактной лучевой терапии средней и высокой мощности дозы;
− аппараты ультразвукового сканирования;
− линзы интраокулярные;
− микроисточники с Йодом-125;
− остеопластические хирургические материалы;
− набор (комплект) медицинских изделий одноразовый стерильный;
− тест-полоски к глюкометру для измерения уровня глюкозы в крови;
Критерием включения в Перечень является наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих производство аналогичных (по классификационному коду) медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011, при условии, что доля иностранных материалов/компонентов/товаров не превышает 50% конечной цены таких медизделий.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/planiruetsja-rasshirit-19-12-17.html
Прочее
Госпрограмма «Развитие здравоохранения» переводится на проектное управление
Правительство РФ утвердило государственную программу «Развитие здравоохранения». В соответствии с Постановлением Правительства РФ №1640 от 26 декабря 2017 года, она переводится на проектное управление с 2018 года.
Цели госпрограммы – увеличение ожидаемой продолжительности жизни при рождении; снижение смертности населения в трудоспособном возрасте; снижение смертности от болезней системы кровообращения, от новообразований (в том числе злокачественных); повышение удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.
Срок реализации госпрограммы – 2018–2025 годы.
Планируемый объем финансирования для реализации госпрограммы составит в 2018 – 2025 годах 34,9 трлн рублей, в том числе, за счет средств федерального бюджета – 2,7 трлн рублей; средств ФФОМС – 19 трлн рублей; средств Фонда социального страхования – 0,1 трлн рублей.
Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.