Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2017 (ноябрь)
Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 11, 2017 (ноябрь)
Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств принят в первом чтении
Планируется расширить перечень биомишеней
В Госдуму внесен законопроект, направленный на урегулирование вопросов регистрации лекарств
Ограничения по подаче заявлений об определении взаимозаменяемости лекарств могут быть сняты
Минпромторг скорректировал ряд Регламентов в сфере оборота лекарств
Медицинские изделия
Прочее
Утверждена номенклатура медицинских услуг
Минздрав определяет порядок разработки стандартов медпомощи
Внесены изменения в правила субсидирования в рамках госпрограммы «Фарма-2020»
Россияне смогут получать онлайн 9 услуг в сфере здравоохранения
Минздрав планирует ужесточить требования к страховым медицинским организациям
Лекарственные препараты
Закон о всеобщей маркировке лекарственных средств принят в первом чтении
Госдума рассмотрела в первом чтении поправки в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», которые делают обязательной маркировку всех лекарственных средств, обращающихся на рынке, с 01 января 2019 г.
Ко второму чтению профильный комитет проведет круглый стол, где будут, в том числе, рассматриваться детали законопроекта, готовящегося ко второму чтению.
Планируется расширить перечень биомишеней
На общественное обсуждение вынесен проект совместного приказа Минпромторга России и Минздрава России «О внесении изменений в перечень биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов» утвержденный Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2016 г. № 1605/308н.
Перечень, в который планируется дополнительно включить 22 биомишени, служит ориентиром для компаний, которые претендуют на получение субсидий, предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 года № 1503 в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.
https://riaami.ru/2017/11/v-rf-hotyat-rasshirit-perechen-biomishenej/
http://regulation.gov.ru/projects#npa=62973
В Госдуму внесен законопроект, направленный на урегулирование вопросов регистрации лекарств
Законопроектом предлагается разрешить иностранным фармпроизводителям представлять в составе документов, необходимых для подтверждения регистрации препарата, копию решения о проведении инспектирования иностранного производителя вместо заключения о соответствии требованиям GMP.
Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекпрепаратов в случае наличия сведений о несоответствии требованиям GMP или о нарушениях лицензионных требований.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-gosdumu-vnesen-29-11-17.html
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7
Утвержден порядок определения максимальной цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком лекарств
27 ноября Минюст РФ зарегистрировал Приказ Минздрава №871н от 26.10.2017 г. «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».
Приказ устанавливает алгоритм действий при расчете и обосновании начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком.
Цена единицы устанавливается по одному наименованию с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.
Расчет референтных цен проводится автоматически с учетом объемов закупки посредством использования ресурсов ЕГИСЗ по состоянию на 1 января, 1 апреля, 1 июля и 1 октября текущего года в рамках одного наименования.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-28-11-17.html
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71719670/
Ограничения по подаче заявлений об определении взаимозаменяемости лекарств могут быть сняты
В Госдуму внесен законопроект, предусматривающий изменения в Федеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Законопроектом предлагается снять ограничение по сроку подачи заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В настоящее время определение взаимозаменяемости проводится комиссией экспертов до 31 декабря 2017 года, что исключает рассмотрение лекарственных препаратов, зарегистрированных после этого срока. Законопроект снимает данное ограничение.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ogranichenija-po-podache-10-11-17.html
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/309494-7
Минпромторг скорректировал ряд Регламентов в сфере оборота лекарств
Минпромторг России внес изменения в Регламент по предоставлению госуслуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, и в Регламент по выдаче документа, подтверждающего соответствие производства требованиям GMP.
Целью разработки и утверждения документов является повышение качества исполнения, сроков исполнения и доступности результатов предоставления Министерством государственной услуги, создание комфортных условий для участников отношений, возникающих при предоставлении услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, а также определение сроков и последовательности действий (административных процедур).
https://gmpnews.ru/2017/11/vneseny-izmeneniya-v-reglamenty-v-sfere-obrashheniya-lekarstv/
Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов, используемых при проверках субъектов обращения лекарств
Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых при проведении плановых проверок при осуществлении федерального госнадзора в сфере обращения лекарственных средств.
Ведомственный приказ № 9438 от 09.11.2017 г. содержит 39 приложений, в которых приводятся списки вопросов, касающиеся хранения, перевозки, отпуска и реализации, а также уничтожения лекарств.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/roszdravnadzor-utverdil-21-11-17.html
https://www.pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/dokumenty-roszdravnadzora-rf/prikaz-roszdravnadzora-9438-ot-09-11-2017-g.html#.Wh1SLlWWbX5
Медицинские изделия
Утверждена методика расчета начальной цены контракта на поставку медизделий из ПВХ из иностранных государств
Минздравом России подготовлена информация о средневзвешенных ценах на иностранные одноразовые медицинские изделия из ПВХ, в отношении которых установлены ограничения для целей закупки.
При расчете средневзвешенной цены медицинских изделий, для заключения контрактов на их поставку в 2017 году, расчетным периодом является 2015 год, при этом коэффициент инфляции устанавливается в размере 3,8 %.
http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71706034/
Минпромторг разработал коэффициенты локализации по медицинским изделиям одноразового применения из ПВХ
Минпромторгом России разработаны коэффициенты локализации по наименованиям иностранных медицинских изделий одноразового применения из ПВХ, ограниченных к закупкам.
Данные коэффициенты локализации, а также порядок их расчета указаны в Письме Минпромторга России № ЦС-71651/19 от 31 октября 2017 г. «О коэффициентах локализации по наименованиям медицинских изделий, предусмотренным графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков». Коэффициенты варьируются от 0,98 до 0,999 в зависимости от вида медицинского изделия.
Прочее
Утверждена номенклатура медицинских услуг
Минздрав России утвердил номенклатуру медицинских услуг. Соответствующий ведомственный Приказ № 804н от 13.10.2017 г. утвердил Минюст России 07.11.2017. Целью внедрения номенклатуры медуслуг является обеспечение единой нормативной базы услуг на всей территории РФ.
Приказ вступает в силу с 01.01.2018 г.
https://rg.ru/2017/11/09/minzdrav-prikaz804-site-dok.html
Минздрав определяет порядок разработки стандартов медпомощи
Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи», утверждающий порядок разработки стандартов с использованием Информационной автоматизированной системы разработки и ведения стандартов медицинской помощи.
Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
− медицинских услуг;
− зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;
− медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
− компонентов крови;
− видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
− иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-opredelil-14-11-17.html
Внесены изменения в правила субсидирования в рамках госпрограммы «Фарма-2020»
Правительство утвердило ряд документов, предлагающих поправки в правила предоставления субсидий из федерального бюджета на возмещение части проектных затрат в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы».
Размер субсидии не может превышать 200 млн рублей на каждый договор за весь срок его действия.
На субсидии теперь не может претендовать организация, в уставном капитале которой доля участия иностранных лиц, зарегистрированных в офшорных зонах, в совокупности превышает 50%.
Более подробно изменения представлены в следующих документах:
− Постановление Правительства РФ №1316 от 30.10.2017 г.
− Постановление Правительства РФ № 1317 от 30.10.2017 г.
− Постановление Правительства РФ № 1318 от 30.10.2017 г.
− Постановление Правительства РФ №1319 от 30.10.2017 г.
https://gmpnews.ru/2017/11/izmeneny-pravila-predostavleniya-subsidij-v-ramkax-fcp-farma-2020/
Изменен порядок компенсации производителям части затрат на сертификацию высокотехнологичной продукции
Правительство Постановлением № 1321 от 01.11.2017 внесло изменения в «Правила предоставления субсидий из федерального бюджета производителям высокотехнологичной продукции на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции на внешних рынках при реализации инвестиционных проектов».
Срок достижения показателей результативности использования субсидий продлен с 3 до 5 лет.
Предусматривается также отдельная субсидия на участие в деятельности международных организаций, разрабатывающих технические требования в рамках международных соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/izmenen-porjadok-8-11-17.html#.Wh0zt1WWbX4
http://government.ru/docs/30034/
Россияне смогут получать онлайн 9 услуг в сфере здравоохранения
Правительство РФ утвердило перечень услуг в сфере здравоохранения, возможность предоставления которых гражданам в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг (ЕГИС) обеспечивает единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Соответствующее Распоряжение№2521-р от 15.11.2017 г., вступающее в силу с 01.01.2018 г., подписано премьер-министром.
В перечень, в частности, включены:
1) услуги по записи на прием к врачу;
2) приему заявок на вызов врача на дом;
3) предоставлению сведений о прикреплении к медицинской организации;
4) записи для прохождения диспансеризации;
5) предоставлению содержащихся в электронной медицинской карте сведений об оказанной медицинской помощи;
6) предоставлению сведений о полисе обязательного медицинского страхования и страховой медицинской организации;
7) предоставлению доступа к электронным медицинским документам;
8) предоставлению застрахованному лицу информации о перечне оказанных ему медицинских услуг и их стоимости;
9) подаче заявлений о выборе страховой медицинской организации.
http://government.ru/docs/30185/
Минздрав планирует ужесточить требования к страховым медицинским организациям
Минздрав России опубликовал для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «О внесении изменений в форму типового договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2011 г. № 1030н».
Проектом приказа предлагается дополнить типовой договор о финансовом обеспечении ОМС целевыми показателями оценки деятельности страховых медицинских организаций, при недостижении которых со страховыми медицинскими организациями будет расторгаться договор ОМС.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-planiruet-16-11-17.html#.Wh1Ur1WWbX5
http://regulation.gov.ru/projects#npa=75154
Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.