Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2017 (октябрь)
Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 10, 2017 (октябрь)
Законопроект о дистанционной розничной торговле лекарствами внесен в Госдуму
Изменены правила получения субсидий при разработке инновационных лекарств
Остаточный срок годности препаратов при госзакупках должен определяться конкретным периодом
Прочее
Компании Московского международного медкластера планируется освободить от некоторых налогов
Минздрав разработал правила проведения клинических лабораторных исследований
Минздрав России внес изменения в Административные регламенты Росздравнадзора
Лекарственные препараты
Премьер-министр подписал распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛП на 2018 год. В список внесены 60 лекарств и 8 новых лекарственных форм, в том числе, для лечения онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы и некоторых других. Кроме того, существенно расширяется список лекарств для льготников – по 25 наименованиям.
https://vademec.ru/news/2017/10/23/pravitelstvo-rasshirilo-perechn-zhnvlp-i-sem-nozologiy/
http://government.ru/docs/29758/
Законопроект о дистанционной розничной торговле лекарствами внесен в Госдуму
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предоставляющий аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям право осуществлять розничную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом.
Реализация рецептурных препаратов данным способом запрещена.
Также предлагается скорректировать полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, в частности, возможность досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о продаже лекарственных препаратов дистанционным способом, предлагается заменить на ограничение доступа.
http://sozd.parlament.gov.ru/bill/285949-7
Изменены правила получения субсидий при разработке инновационных лекарств
Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ № 1207 от 04.10.2017, изменяющее Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.
В соответствии с поправками, субсидии предоставляются российским организациям, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:
− не имеют неисполненных обязанностей по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах;
− не имеют просроченной задолженности по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами;
− не находятся в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства.
Кроме того, скорректирован и расширен список документов, предоставляемых в Минпромторг России для заключения договора о предоставлении субсидии.
http://pharmapractice.ru/141486
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_279620/
Остаточный срок годности препаратов при госзакупках должен определяться конкретным периодом
ФАС России опубликовала разъяснение в отношении вопроса по установлению государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов.
Согласно разъяснениям, остаточный срок годности, установленный государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.
Прочее
Компании Московского международного медкластера планируется освободить от некоторых налогов
Депутаты Мосгордумы одобрили в первом чтении Законопроект «О внесении изменений в отдельные законы города Москвы в сфере налогообложения», которым предлагается с 1 января 2018 года освободить от уплаты налога на имущество и транспортного налога организации, расположенные на территории Московского международного медицинского кластера, сроком на 10 лет.
Минздрав разработал правила проведения клинических лабораторных исследований
Минздрав России разместил для общественного обсуждения проект ведомственного приказа «Об утверждении правил проведения клинических лабораторных исследований».
Проект направлен на организацию деятельности медицинских и иных организаций, проводящих клинические лабораторные исследования, их структурных подразделений, установление рекомендуемых штатных нормативов, а также на утверждение стандартов оснащения структурных подразделений.
http://regulation.gov.ru/projects#npa=74313
Утвержден порядок применения риск-ориентированного подхода при госнадзоре в сфере обращения лекарств в ветеринарии
Премьер-министр подписал Постановление №1286 от 23 октября 2017 года, утверждающее изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лексредств для ветеринарного применения.
Постановлением устанавливаются критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска.
https://www.medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-27.html
http://government.ru/projects/selection/655/29815/
Минздрав России внес изменения в Административные регламенты Росздравнадзора
В соответствии с Приказом Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г., некоторые Административные регламенты Росздравнадзора дополняются подразделом, устанавливающим порядок запроса и получения при организации и проведении проверок документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия, находящиеся в распоряжении федеральных органов исполнительной власти.
Кроме того, полномочия Росздравнадзора по осуществлению контрольно-надзорных функций за региональными органами власти в части лицензирования ими медицинской и фармацевтической деятельности (ч. 1 статьи 15 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), добавлены в следующие Регламенты:
− Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденной Приказом Минздрава России № 953н от 30 декабря 2014 г.;
− Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности, утвержденный Приказом Минздрава России № 454н от 17 июля 2015 г.;
− Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденный Приказом Минздрава России № 285н от 5 мая 2016 г.;
− Административный регламент Росздравнадзора по контролю за обращением медизделий, утвержденный Приказом Минздрава России № 196н от 5 апреля 2013 г.
https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-vnes-izmenenija-5-10-17.html
Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.