Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2017 (апрель)
Фарма-бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2017 (апрель)
Лекарственные препараты
ФАС выступила против пилотного проекта по risk-sharing
Минпромторг намерен расширить субсидирование проектов по организации производства лекарств для детей
Разработан порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)
Закон о выводе закупок государственных аптек из-под действия 44-ФЗ принят в первом чтении
Депутаты предлагают упростить государственную регистрацию локализованных препаратов
Лекарства на выставках можно будет продавать только с применением контрольно-кассовой техники
Медицинские изделия
Росздравнадзор внес изменения в форму регистрационного удостоверения на медизделие
Список медизделий, подпадающих под ограничения при госзакупках, планируется расширить с сентября
Другое
Минздрав разработал критерии оценки качества медпомощи
Совет Федерации одобрил законопроект об использовании электронных больничных листов
Правительство внесло изменения в госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Лекарственные препараты
ФАС выступила против пилотного проекта по risk-sharing
ФАС выступила против запуска пилотного проекта по внедрению системы разделения рисков при госзакупках лекарств (risk-sharing), разработанного Министерством здравоохранения.
Система risk-sharing предполагает, что государство оплачивает производителю лишь те лекарства, которые помогли пациентам. Однако в антимонопольной службе считают, что запуск проекта без учета замечаний ФАС может привести к негативным последствиям для бюджета и ограничению конкуренции.
В ФАС полагают, что система разделения риска применима только при закупке препаратов, которые не утратили патентную защиту, не включены в перечень жизненно важных, являются инновационными, не имеют зарегистрированных дженериков или биоаналогов в России, а также не могут быть заменены другими лекарствами.
До начала лечения должен быть сформирован перечень пациентов, которые примут участие в пилотном проекте, но порядок включения пациентов в перечень еще не определен. Отношения между поставщиком препарата и заказчиком должны быть определены правовыми актами, которые Минздрав предложил разработать региональным властям. Документы должны регулировать условия реализации пилотного проекта, порядок и сроки контроля эффективности лечения и другие параметры. По мнению ФАС, такой порядок недопустим: это приведет к формированию совершенно разных требований к участникам проекта в разных регионах и к дискриминации поставщиков лекарств.
Также механизм реализации пилотного проекта не содержит положений, раскрывающих последствия расторжения соглашения между Минздравом и региональными правительствами.
http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=49620/
Минпромторг намерен расширить субсидирование проектов по организации производства лекарств для детей
Минпромторг разместил проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы».
Документом, в частности, расширяется перечень оснований для субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.
На субсидию могут рассчитывать компании, бизнес-план проекта которых предусматривает:
− Производство одной или нескольких фармсубстанций;
− Начало выпуска фармсубстанций, произведенных в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения соглашения о субсидировании;
− Поступление фармсубстанций в гражданский оборот не позднее 4 лет с даты заключения соглашения о субсидировании;
− Получение выручки от реализации лекарственных средств в размере, превышающем сумму предоставленной субсидии в 3 и более раз суммарно за 3 года с начала выпуска первой произведенной фармсубстанции.
http://regulation.gov.ru/projects#npa=63195
Разработан порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)
Мониторинг безопасности БМКП проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения путем анализа представляемой субъектами обращения БМКП информации о:
− побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении БМКП;
− индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности БМКП (нежелательных реакций);
− особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП;
− иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении БМКП (иной информации по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения БМКП в Российской Федерации.
http://gmpnews.ru/2017/04/razrabotan-poryadok-provedeniya-monitoringa-bezopasnosti-bmkp/
http://roszdravnadzor.ru/discussion/anticorruption/doc1
Закон о выводе закупок государственных аптек из-под действия 44-ФЗ принят в первом чтении
14 апреля депутаты Госдумы приняли в первом чтении Законопроект № 54490-7, которым предлагается внести в Федеральные законы «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 N 223-ФЗ и «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ поправки, исключающие государственные и муниципальные унитарные фармпредприятия из перечня организаций, для которых применение указанных федеральных законов является обязательным при осуществлении закупок.
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=54490-7&02
Депутаты предлагают упростить государственную регистрацию локализованных препаратов
В Госдуму внесен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Предлагаемая новая редакция статьи 30 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ» указывает, что при локализации в РФ производства лекарственного препарата, ранее производимого за рубежом, внесение изменений в регистрационные документы с целью добавления или замены на производственную площадку, находящуюся на территории РФ, не требует предоставления документации по иностранной производственной площадке, на которой ранее производился препарат.
http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=156247-7
Лекарства на выставках можно будет продавать только с применением контрольно-кассовой техники
Председатель Правительства РФ подписал Распоряжение от 14 апреля 2017 года №698-р, утверждающее перечень непродовольственных товаров, при торговле которыми на розничных рынках, ярмарках, в выставочных комплексах и на других территориях, отведенных для осуществления торговли, организации и индивидуальные предприниматели обязаны применять контрольно-кассовую технику.
В частности, в данный перечень включены:
− лекарственные средства и материалы, применяемые в медицинских целях — код 21 ОКПД 034-2014 (КПЕС 2008);
− ортопедические приспособления — код 32.50.22.120 ОКПД 034-2014 (КПЕС 2008).
http://government.ru/docs/27345/
Депутаты предлагают увеличить до 600 тыс. рублей предельную стоимость закупки лекарств у единственного поставщика
В Госдуму внесен законопроект «О внесении изменений в часть 1 статьи 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Документом предлагается увеличить с 200 до 600 тыс. рублей предельную сумму закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов, назначаемых пациенту врачебной комиссией при наличии медицинских показаний.
http://www.duma.gov.ru/news/273/1915575/
http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=154670-7
Медицинские изделия
Росздравнадзор внес изменения в форму регистрационного удостоверения на медизделие
17 апреля Минюст России зарегистрировал Приказ Росздравнадзора №1636 от 03.03.2017 г., которым внесены изменения в ведомственный Приказ № 40-Пр/13 от 16.01.2013 г. «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», вносящий следующие изменения:
− Уточнен реквизит «Производитель»;
− Значение «Код ОКП» заменено на значение «Код ОКПД».
https://www.medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-12.html
https://rg.ru/2017/04/19/roszdravnadzor-prikaz1636-site-dok.html
Список медизделий, подпадающих под ограничения при госзакупках, планируется расширить с сентября
Минпромторг подготовил проект постановления, вносящее изменения в перечень видов медизделий иностранного производства, в отношении которых устанавливается ограничение допуска к госзакупкам.
В частности, предлагается дополнить перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г., следующими кодами:
− стенты для коронарных артерий (ОКПД: 33.10.15.141, 33.10.15.611, ОКПД2: 32.50.13.190);
− стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием (ОКПД: 33.10.15.141, 33.10.15.611, ОКПД2: 32.50.13.190).
Критериями включения в перечень являются: 1) наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих производство аналогичных медизделий в соответствии с ГОСТ, а также 2) процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий (не более 50% в цене конечной продукции).
http://pharmapractice.ru/136652http://government.ru/docs/22815/
http://regulation.gov.ru/projects#npa=63735
В Госдуму направлен законопроект об освобождении от НДС услуг по финансовой аренде важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий
Проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 149 НК РФ в части освобождения от обложения НДС услуг по финансовой аренде (лизингу) важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий» передан на рассмотрение в Госдуму.
В соответствии с действующей редакцией статьи 149 НК РФ от НДС освобождена реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий по перечню, утверждаемому Постановлением от 30 сентября 2015 года №1042. При этом операции по передаче таких медицинских изделий по договорам финансовой аренды (лизинга) с последующим выкупом облагаются НДС в общеустановленном порядке.
В целях выравнивания условий налогообложения, законопроектом предлагается освободить от обложения НДС операции по передаче важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа.
http://government.ru/activities/selection/302/27439/
Другое
Минздрав разработал критерии оценки качества медпомощи
Минздрав России разместил на общественное обсуждение проект Приказа «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Данные критерии предлагаются к применению при оказании медпомощи надлежаще лицензированными организациями, в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
Критерии качества применяются по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях).
http://regulation.gov.ru/projects#npa=64460
Совет Федерации одобрил законопроект об использовании электронных больничных листов
Совет Федерации одобрил закон «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством" и статьи 59 и 78 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающий возможность использования листка нетрудоспособности как на бумажном носителе, так и в форме электронного документа.
Закон вступает в силу с 1 июля 2017 года.
http://asozd.duma.gov.ru/main.nsf/%28Spravka%29?OpenAgent&RN=27110-7
Правительство внесло изменения в госпрограмму «Развитие здравоохранения»
В соответствии с Постановлением Правительства РФ №394 от 31.03.2017 г., госпрограмма «Развитие здравоохранения» дополнена двумя новыми подпрограммами и мероприятиями по приоритетным проектам:
− Организация обязательного медицинского страхования граждан Российской Федерации;
− Развитие скорой медицинской помощи.
Также в госпрограмму интегрируется ряд мероприятий, в частности, мероприятие по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов.
Предыдущие выпуски Фарма-бюллетеня доступны на сайте.
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.