{{vm.title}}
25{{vm.includesText}}
{{item}}
{{vm.selectText}}
{{ vm.welcomeLabel.trim() }},
{{ vm.userName }}
{{ vm.text }}
{{vm.newUser1}} {{vm.newUser2}} {{vm.newUser3}} {{vm.newUser4}}
{{ vm.unknownUser }}
{{ vm.title }}
{{ vm.title }}
{{ vm.title }}
- {{ vm.siteSelectorList.flyout.cell1.heading }} {{ site.countryLocale }} {{ vm.siteSelectorList.flyout.cell1.global.countryLocale }}
{{ vm.closeTabLabel }}
- {{ vm.flyout.cell2.title }} {{ vm.flyout.cell2.newTabAllow }} {{ vm.flyout.cell2.title }}
- {{ vm.flyout.cell3.title }} {{ vm.flyout.cell3.newTabAllow }} {{ vm.flyout.cell3.title }}
- {{ vm.flyout.cell1.viewAll.label }} {{ vm.flyout.cell1.viewAll.newTabAllow }} {{ vm.flyout.cell1.viewAll.label }}
Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 4, 2016 (апрель)
Фарма-Бюллетень КПМГ Выпуск 4, 2016 (апрель)
В этом выпуске:
- ФАС России разъяснила вопросы перерегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП, произведенные в ЕАЭС
- Правительство намерено уточнить толкование термина «фактическая отпускная цена»
- Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
- ФАС России разъясняет вопросы государственного регулирования цен на медицинские изделия
- Изменения в правилах допуска к госзакупкам медицинских изделий иностранного производства
Лекарственные препараты
ФАС России разъяснила вопросы перерегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП, произведенные в ЕАЭС
В Письме от 25.04.2016 N АК/27823/16 «О перерегистрации цен на лекарственные препараты производства государств – членов Евразийского экономического союза» ФАС России приходит к выводу о том, что макроэкономические факторы оказывают равное влияние на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию (МНН). В этой связи, ФАС РФ принимает решение о согласовании заявленной на перерегистрацию предельной отпускной цены производителя только в тех случаях, когда исходя из анализа представленных в ФАС России данных одновременно выполняются два условия:
- рост накладных расходов и цен на сырье/материалы, необходимые для производства конкретного лекпрепарата, в рассматриваемом периоде имел место у всех без исключения производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному МНН;
- величина роста накладных расходов и цен на сырье/материалы в расчетах при планировании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию конкретным производителем ЛП, не превышает минимальную величину роста цен на сырье и материалы, а также накладных расходов среди производителей лекарственных препаратов, отнесенных к одному МНН.
Правительство намерено уточнить толкование термина «фактическая отпускная цена»
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект «О внесении изменения в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"». Принятие документа позволит исключить правовую неопределенность и неоднозначное толкование термина «фактическая отпускная цена» при проведении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты.
В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона №61-ФЗ, лекарственный препарат реализуется организациями оптовой и розничной торговли по цене, не превышающей сумму фактической отпускной цены (устанавливаемой производителем лекарственного препарата) и оптовой и (или) розничной надбавок.
В то же время, согласно части 4 статьи 61 Федерального закона №61-ФЗ, лекарственный препарат реализуется такими организациями по цене, которая с учетом оптовой и розничной надбавок не должна превышать фактическую отпускную цену, что противоречит процитированной выше части 2 статьи 63.
Документом предлагается исключить норму части 4 статьи 61 Федерального закона №61-ФЗ о порядке реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли.
Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». Проектом предусматривается, что взаимозаменяемость зарегистрированных лекарственных препаратов осуществляется по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с требованиями статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Статьей 3 Закона № 429-ФЗ установлено, что определение взаимозаменяемости лекарств, зарегистрированных до дня вступления в силу Федерального закона, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, на основании задания Минздрава России, в том числе, выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года.
Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется путем сравнения следующих параметров регистрируемого и референтного лекарственных препаратов:
- эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
- эквивалентность лекарственной формы;
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения
- идентичность способа введения и применения;
- отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики
Также законопроектом вносится поправка в определение понятия референтного лекарственного препарата. Данная корректировка позволяет распространить понятие референтного лекарственного препарата как на вновь регистрируемые лекарственные препараты, так и на зарегистрированные до дня вступления в силу Проекта и включенные в государственные реестры лекарственные средства.
Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов рассматривался также в февральском и октябрьском выпуске фармацевтического бюллетеня КПМГ за 2015 год.
http://www.pharmvestnik.ru/
http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=46913
Медицинские изделия
ФАС России разъясняет вопросы государственного регулирования цен на медицинские изделия
В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ №1517 от 30.12.2015 г. «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», органам исполнительной власти субъектов РФ рекомендовано в срок до 01.09.2016 г. установить предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия в соответствии с методикой, утвержденной данным постановлением.
ФАС России в своем Письме № АК/19638/16 от 28.03.2016 г. отмечает, что согласование предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия не предусмотрено действующим законодательством и не входит в компетенцию ФАС.
При этом в письме также указывается, что давать разъяснения по поводу применения методики поручено Минздраву России.
http://www.pharmvestnik.ru/
http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=14442
Изменения в правилах допуска к госзакупкам медицинских изделий иностранного производства
Изменен порядок допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при закупках для государственных и муниципальных нужд. Соответствующее Постановление Правительства РФ № 337 от 22.04.2016 г. «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г.» подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Ранее Постановлением №102 от 05.02.2015 г. был утвержден перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Подписанным Постановлением №337 вносятся изменения, согласно которым, в частности:
- ограничения не применяются, если поданные заявки (окончательные предложения) содержат предложения о поставке медицинского изделия отечественных производителей, входящих в одну группу лиц, которые соответствуют признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений);
- не допускается включение в один лот медицинских изделий, входящих в перечень, на который распространяются ограничения, и не входящих в него;
- при исполнении контракта не допускается замена медицинского изделия на медицинское изделие, страной происхождения которого не является государство – член Евразийского экономического союза, а также замена производителя медицинского изделия;
- применяются условия допуска для проведения закупок товаров, установленных Минэкономразвития, в случае если заявка (окончательное предложение) не отклоняется в соответствии с ограничениями.
http://www.pharmvestnik.ru/
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/807/pp_337_22_4_16.pdf
Здравоохранение
Изменения налогообложения имущества медицинских организаций в г. Москве
Согласно Закону г. Москвы от 13.04.2016 N 14 «О внесении изменений в Закон города Москвы от 5 ноября 2003 года N 64 "О налоге на имущество организаций» и Закону г. Москвы от 24 ноября 2004 года N 74 «О земельном налоге», авансовые платежи по налогу по итогам отчетного периода уплачиваются не позднее 30 календарных дней с даты окончания соответствующего отчетного периода. При этом уточняется, что для налогоплательщиков, исчисляющих налог исходя из кадастровой стоимости, отчетными периодами признаются первый квартал, второй квартал и третий квартал календарного года (тогда как для остальных налогоплательщиков сохраняется общее правило, по которому отчетными периодами являются первый квартал, полугодие и девять месяцев календарного года). Это уточнение распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2016 года.
Новой редакцией Закона вводится льгота по налогу на имущество, снижающая сумму налога до 10% исчисленной суммы налога в отношении зданий и помещений, предназначенных и используюемых для осуществления медицинской деятельности, при условии, что такие здания и помещения впервые введены в эксплуатацию после 1 января 2013 года. Льгота не применяется к объектам недвижимого имущества, налоговая база по которым определяется как их кадастровая стоимость. Указанная норма распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2015 года и до 1 января 2025 года.
http://www.garant.ru/hotlaw/moscow/718972/
http://depr.mos.ru/legislation/normative-legal-acts-of-moscow/2793110/
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2020 КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси) с изменениями от 2008 г.; участников глобальной организации независимых фирм КПМГ, входящих в KPMG International Limited, частную английскую компанию с ответственностью, ограниченной гарантиями своих участников. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia