Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 3, 2016 (март)
Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 3, 2016 (март)
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- Минздрав подготовил разъяснения по вопросам государственной регистрации лекарств
- Объем испытаний при сертификации зарубежных вакцин может быть сокращен
- Депутаты предлагают указывать предельную розничную цену ЖНВЛП на упаковке
- Минпромторг меняет правила предоставления субсидий на возмещение затрат на разработку инновационных лекарств
- Минздрав разрабатывает порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
- ФАС выступила за принудительное лицензирование лекарственных препаратов
- Утверждены формы документов для оформления заключений о соответствии фармпроизводителей требованиям GMP
- Ведомства завершили работу над разъяснениями правоприменительной практики норм о «третьем лишнем»
- Установлены начальные цены контрактов на поставку ЖНВЛП для обеспечения нужд города Москвы
Медицинские изделия
Другое
Лекарственные препараты
Минздрав подготовил разъяснения по вопросам государственной регистрации лекарств
Минздрав России направил заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов Письмо, которое содержит разъяснения по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕврАзЭС в части государственной регистрации лекарственных препаратов.
Письмо, в частности, содержит рекомендации в отношении:
- особенностей проведения клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов;
- объема представляемых для государственной регистрации документов;
- применения «метода ускоренного старения» для определения срока годности лекарственного препарата, и проч.
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/803/mzrf_pismo_2_3_16.pdf
Объем испытаний при сертификации зарубежных вакцин может быть сокращен
Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. Как сообщается в Письме Федеральной службы по аккредитации, в соответствии с положениями Порядка проведения сертификации продукции в РФ, утвержденного постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 г. № 15, заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство.
После проверки документов орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний.
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/802/fsa_26_02_16.pdf
Депутаты предлагают указывать предельную розничную цену ЖНВЛП на упаковке
28 марта в Госдуму внесен законопроект № 1028778-6 «О внесении изменений в статью 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"».
Законопроектом предлагается установить порядок, при котором предельная розничная цена должна быть обозначена на упаковке лекарственного препарата. Разработчики законопроекта указывают, что данная мера направлена на совершенствование контроля ценообразования в этой области и недопущение необоснованного завышения цен.
Также предельные розничные цены будут ориентиром при оптовых поставках, где на торгах будет определяться победитель, максимально снизивший цену от предельных розничных. Необходимость соблюдения предельных розничных цен распространяется также на негосударственные медицинские учреждения, самостоятельно приобретающие и реализующие препараты для своих пациентов.
Минпромторг меняет правила предоставления субсидий на возмещение затрат на разработку инновационных лекарств
Минпромторг России разместил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».
Проект постановления разработан с целью повышения эффективности и унификации механизма перечисления субсидий российским организациям, говорится в пояснительной записке.
Проектом постановления вносится требование о включении в договор о предоставлении субсидии положения о запрете конвертации в иностранную валюту средств, полученных из федерального бюджета.
С целью достижения равномерного расходования средств федерального бюджета на предоставление субсидий, проектом Постановления предусмотрена возможность организаций подавать заявления о предоставлении субсидий до 1 раза в месяц.
Также проектом постановления предлагается исключить отдельный порядок перечисления субсидий бюджетным и автономным учреждениям, не находящимся в ведении Минпромторга России.
http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=47172
Минздрав разрабатывает порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
Минздрав России разместил для общественного обсуждения уведомление о разработке законопроекта, направленного на установление порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
Целью проекта федерального закона является распространение положений статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившего в силу с 1 июля 2015 года), которой установлены параметры определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом, на правоотношения по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с частью 3 статьи 3 закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств.
Планируется, что документ вступит в силу в июне 2016 г.
http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=46913
ФАС выступила за принудительное лицензирование лекарственных препаратов
В России может быть расширена область применения принудительного лицензирования лекарственных препаратов.
В ФАС России полагают, что злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением приводит к повышению цен на рынке, а также к риску непоставки необходимых лекарств в страну.
В настоящее время ФАС работает над поправками в ФЗ-135 «О защите конкуренции», которые предусматривают отмену антимонопольных иммунитетов для производителей запатентованных лекарств.
Утверждены формы документов для оформления заключений о соответствии фармпроизводителей требованиям GMP
Минпромторг утвердил формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования и заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям GMP. Соответствующий Приказ Минпромторга России № 261 от 04.02.2016 г. зарегистрировал Минюст России 9 марта.
Заключение о соответствии фармпроизводителя состоит из двух частей и оформляется на бланке, который является защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б». Заключения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течение указанного в них срока.
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/803/mpt_261_4_2_16.pdf
Ведомства завершили работу над разъяснениями правоприменительной практики норм о «третьем лишнем»
Минэкономразвития, Минпромторг, Минздрав и ФАС России официально выразили свою позицию в отношении правоприменительной практики Постановления Правительства РФ 30.11.2015 г. №1289.
Как разъяснили регуляторы, при наличии двух заявок с предложением о поставках препарата, происходящего из ЕАЭС, имеющих сертификат СТ1, заявки с предложением о поставке иностранных ЛП или препаратов из ЕАЭС, в которых не представлен сертификат, отклоняются.
При наличии двух заявок по поставке ЛП из ЕАЭС, не содержащих сертификат СТ1, положения о «третьем лишнем» не применяются, при этом заявки о поставке иностранных ЛП или заявки о продуктах из ЕАЭС, не содержащие сертификат, не могут быть отклонены.
Заявка, в которой из нескольких торговых наименований лекарственных препаратов в рамках одного МНН хотя бы одно наименование соответствует препарату иностранного происхождения, признается содержащей предложение о поставке препарата иностранного происхождения.
Установлены начальные цены контрактов на поставку ЖНВЛП для обеспечения нужд города Москвы
Постановлением Правительства Москвы от 29.03.2016 N 117-ПП утвержден размер начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) на поставку лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, для обеспечения нужд города Москвы в размере 10 млн. рублей.
Указанный размер установлен в целях применения основания для отстранения участника закупки от участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) или отказа от заключения контракта с победителем конкурентной процедуры в любой момент до заключения контракта.
Медицинские изделия
Законопроект об освобождении от НДС сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров внесен в Госдуму
Правительство РФ направило в Госдуму законопроект об освобождении от НДС сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров. Соответствующее Распоряжение Правительства РФ №349-р от 1 марта 2016 года подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Законопроектом предлагается освободить от налогообложения ввоз в Россию сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса, аналоги которых не производятся в России.
Подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса предусмотрено освобождение от уплаты НДС операций по реализации на территории России медицинских товаров по перечню, утверждаемому Правительством (на сегодняшний момент действует перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года).
При этом законопроектом предусматривается, что применение такого налогового режима возможно при условии представления декларантом в таможенные органы документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, производимых в России, выданного Минпромторгом. В случае ввоза этого сырья и комплектующих изделий с территории государства Евразийского экономического союза данный документ представляется в налоговый орган.
http://government.ru/media/files/pVapeuY3y4Rchqy5H62uduT5IRuztSzP.pdf
Другое
Фонд развития промышленности меняет правила получения займов
14 марта наблюдательный совет Фонда развития промышленности (ФРП) при Минпромторге утвердил новые программы, по которым российские предприятия смогут получить в текущем году займы под 5% годовых на реализацию проектов в рамках импортозамещения.
В соответствии с новой программой:
- предприятия могут получать займы под 5% годовых на создание или развитие производства конкурентоспособной и высокотехнологичной продукции гражданского назначения с импортозамещающим и экспортным потенциалом;
- снижена предельная сумма займа с 500 до 300 млн рублей, что позволит финансировать проекты среднего бизнеса;
- предлагаются паритетные условия софинансирования проектов, в частности, заём ФРП может быть получен при условии финансирования заемщиком 50% стоимости проекта или привлечения этих средств со стороны частных инвесторов, банков. Ранее минимальная сумма собственных средств могла составлять лишь 30% от стоимости проекта. Это условие призвано сбалансировать уровень ответственности и рисков между ФРП и заемщиком. Также не менее 15% от стоимости проекта должен инвестировать (в том числе за предшествующие получению займа 2 года) инициатор проекта из собственных средств.
- возможность предоставления льготных займов по ставке 5% годовых промышленным предприятиям на уплату до 50% аванса за оборудование, взятое в лизинг.
Изменения коснулись также программы «Проекты консорциумов», новая редакция которой определяет минимальный объем софинансирования со стороны участников консорциума в размере 70% от стоимости проекта.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia