Лекарственные препараты

• Минпромторг расширяет круг претендентов на получение субсидий для проведения клинических исследований лекарств
• Минздрав разрабатывает законопроект о продаже лекарственных средств в розничных торговых сетях
• ФАС разъяснила вопросы формирования предельных отпускных цен на воспроизведенные ЖНВЛП
• Установлен порядок согласования предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на ЖНВЛП
• Минздрав разработал требования к инструкции по медицинскому применению лекарств
• Минпромторг предложил отменить регулирование цен на дешевые лекарства
• ФАС предлагает индексировать цены на ЖНВЛП низкого ценового сегмента
• Минпромторг утвердил методику определения платы за услуги по инспектированию иностранных производителей лекарственных средств

Другое

• Медицинские отходы выведены из общей системы регулирования обращения с отходами

Минпромторг России разработал Проект постановления Правительства РФ ‎ «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».

Проектом предлагается расширить перечень приоритетных направлений научных исследований в области инновационного развития здравоохранения, в частности, предлагается дополнить указанный перечень направлениями по разработке лекарственных средств:

• для ранней диагностики и лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ;
• для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний;
• применяемых в трансплантологии;
• для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей;
• применяемых в терапии болевого синдрома;
• для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Проектом постановления также предлагается:

• увеличить с 3 до 4 лет максимальный срок вывода разработанного лекарственного препарата в гражданский оборот;
• увеличить максимальный размер предоставляемой субсидии с 200 до 400 млн руб. по совокупности всех договоров, заключенных с российской организацией в соответствии с Правилами.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-rasshirjaet-krug-pretendentov-na-poluchenie-subsidij-dlja-provedenija-klinicheskix.html#.VtWCca0aAuQ

http://regulation.gov.ru/projects#npa=46439

Проходят общественные обсуждения уведомления о подготовке Проекта изменений в Федеральные законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Документ будет направлен на возможность реализации в розничных продовольственных торговых сетях лекарственных препаратов по ограничительному перечню.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabatyvaet-zakonoproekt-o-prodazhe-lekarstv-v-roznichnyx-torgovyx-setjax.html#.VtWMK60aAuR

http://regulation.gov.ru/projects#npa=46587

ФАС в Письме от 20.02.2016 N АК/10724/16 "О регистрации цен на воспроизведенные лекарственные препараты (пункты 16 и 17 Правил регистрации цен)" разъяснила вопросы формирования предельных отпускных цен на воспроизведенные ЖНВЛП:

• в случае, когда дозировки воспроизведенного и референтного препарата совпадают, расчет цены для целей государственной регистрации осуществляется исходя из средней величины всех зарегистрированных цен референтных препаратов соответствующей дозировки из расчета стоимости одной лекарственной формы;
• в случае, когда дозировки воспроизведенного и референтного препарата различаются, расчет цены осуществляется исходя из средней величины всех зарегистрированных цен референтных препаратов всех дозировок из расчета стоимости одной единицы действующего вещества, с учетом трехлетнего периода регистрации цен на референтный лекарственный препарат;
• для лекарств, по которым референтный препарат отсутствует, расчет цены осуществляется исходя из максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат (по МНН или при его отсутствии — химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), рассчитанной исходя из максимальной стоимости одной лекарственной формы, без учета вида первичной и вторичной упаковки.

Также даны разъяснения относительно порядка определения референтного лекарственного препарата.

http://ria-ami.ru/read/23298

http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=14161

Правительство РФ Постановлением от 03.02.2016 N 58 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" установило порядок согласования предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на ЖНВЛП.

Указывается, что проект решения органа исполнительной власти субъекта РФ об установлении и/или изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты направляется в ФАС России на согласование.
В течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта он должен быть согласован либо принято решение об отказе в его согласовании (перечень оснований для отказа приводится в Постановлении).
В приложении также приводится форма протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2016 года.

http://ria-ami.ru/read/22508

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/fas-budet-soglasovyvatj-razmer-nadbavok-na-lekarstva-iz-perechnja-zhnvlp-ustanavlivaemye-regionami.html#.VtV_Za0aAuQ

http://fas.gov.ru/documents/documentdetails.html?id=14101

Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Требования, утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.

В проекте указан перечень сведений, которые должна содержать инструкция, а также требования к оформлению инструкции.
Устанавливается, что инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-trebovanija-k-instruktsii-po-meditsinskomu-primeneniju-lekarstv.html#.VtWCXq0aAuQ

http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=45080

Министерство промышленности и торговли предлагает отменить регулирование цен на ЖНВЛП низкого ценового сегмента. Соответствующее письмо Минпромторг направил в правительство 12 февраля 2016 года.

В своем письме Минпромторг ссылается на отчеты фармкомпаний за апрель – декабрь 2015 года, выпускавших ЖНВЛП как нижнего (до 50 руб) так и среднего (от 50 до 500 руб) ценовых сегментов. Из документов следует, что уже 26 предприятий временно приостановили производство нескольких таких препаратов, а всего с рынка ушли 182 препарата, 131 из них относились к нижнему ценовому сегменту, а 51 – к среднему.

Как отметили в Мипромторге, к нерентабельности производства лекарств нижнего ценового сегмента привело отсутствие возможности перерегистрации их стоимости с учетом «уровня увеличения стоимости производства». Причем субсидирование производства этих лекарств, предлагаемое антикризисным планом, является лишь временной мерой, которая может привести к вытеснению с рынка не получающих субсидию производителей.

Из письма следует, что для системного решения проблемы необходимо разрешить производителям в 2016 году «в заявительном порядке» перерегистрировать цены на дешевые препараты. При этом сдерживание роста цен будет обеспечено за счет конкуренции.

http://www.rbc.ru/business/02/03/2016/56d653179a794721f44854be

ФАС направила письмо в Правительство РФ, в котором предлагается провести разовую индексацию регулируемых цен всех препаратов из списка ЖНВЛП стоимостью до 50 руб.— на 5 руб.

Как следует из текста письма ФАС, вопрос о необходимости поддержать производителей дешевых отечественных лекарств обсуждался в правительстве еще в 2014 году. В конце 2014 года Минздрав, ФАС, Минпромторг, ФСТ, Минэкономики и Минфин разработали проект постановления Правительства РФ, предполагающий разовую индексацию цен на препараты из нижнего ценового сегмента жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 30%. В марте 2015 года он был внесен в правительство, но не был одобрен из-за «необоснованно большого размера увеличения». При этом Минпромторг и большинство российских производителей выступали за индексацию на 80% или полную отмену ценового регулирования в этом сегменте. Осенью 2015 года ведомство провело анализ российского рынка лекарств и выяснило, что препараты низкого ценового сегмента постепенно исчезают из продажи.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/fas-nuzhno-uvelichitj-tseny-na-deshevye-lekarstva-na-pjatj-rublej.html#.VtWCP60aAuQ

Приказом Минпромторга России от 11 января 2016 г. №9 утверждена методика расчета и предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию иностранных производителей лекарственных средств на предмет соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Предельный размер платы за услугу инспектирования без учета командировочных расходов составляет 1 708 345,12 руб., сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, составляет 1 173 510 руб., предельная размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов - 2 881 855,12 руб. (включая 18% НДС).

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-utverdil-metodiku-opredelenija-platy-za-uslugi-po-inspektirovaniju-inostrannyx.html#.VtWJza0aAuQ

http://publication.pravo.gov.ru/Document

Роспотребнадзор в Письме от 01.02.2016 N 09-1236-16-16 "О рассмотрении обращения" установил особый порядок обращения с медицинскими отходами.

Сообщается, что медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Классификация медицинских отходов регламентирована разделом II СанПиН 2.1.7.2790-10, устанавливающим класс опасности всех отходов, образующихся в организациях при осуществлении любой медицинской деятельности, независимо от кода ОКВЭД.

Транспортирование отходов с территории организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, производится транспортом специализированных организаций к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов с учетом единой централизованной системы санитарной очистки данной административной территории.

http://ria-ami.ru/read/22903

http://www.rbc.ru/consultant/review.shtml?2016/02/15/fd

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.

КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»