close
Share with your friends
  • Публикации
  • Отрасли
  • Услуги
  • Карьера
  • О нас

Персонализация КПМГ

Вы сможете получить последние публикации КПМГ в соответствии с вашими настройками.
  • Главная ›
  • Публикации ›
  • Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 1, 2016 (январь)

Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 1, 2016 (январь)

Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 1, 2016 (январь)

Share
Виктория Самсонова
Виктория Самсонова

Директор, руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики

КПМГ в СНГ

Электронная почта

В этом выпуске:

Лекарственные препараты

  • Утверждена концепция создания государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов
  • Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту
  • Росздравнадзор будет собирать информацию о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот
  • Минздрав утвердил требования к условиям хранения наркотических лекарственных средств
  • В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС
  • Законопроект о приостановке лицензий аптек направлен в Правительство

Медицинские изделия 

  • Минздрав России разработал документы, регулирующие обращение медизделий в ЕЭС

Другое 

  • Утвержден порядок предоставления субсидий в промышленных кластерах

Лекарственные препараты

Утверждена концепция создания государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов

Минздрав России Приказом от 30.11.2015 N 866 "Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки" утвердил концепцию создания государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Система предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Система должна обеспечивать выполнение следующих функций:

− предоставление возможности всем участникам системы регистрации в системе операций по движению лекарственных препаратов на всех этапах их обращения;

− мониторинг сроков годности лекарственных препаратов;

− мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных препаратов;

− мониторинг процесса уничтожения лекарственных препаратов;

− предоставление возможности участникам системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.

Предполагаемая дата начала эксплуатации ФГИС МДЛП – 1 января 2019 года.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-kontseptsiju-sozdanija-informatsionnoj-sistemy-monitoringa-dvizhenija-lekarstv.html#.Vq8jma1vmq0

http://ria-ami.ru/read/21916

Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила правила определения категорий лекпрепаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, для применения:

  • органами государств – членов Евразийского Экономического Союза, уполномоченными в сфере обращения лекарств;
  • держателями регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) лексредств и внесении в регистрационное досье изменений, требующих экспертизы соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в том случае, если они:

  • даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью;
  • часто применяются неправильно;
  • содержат вещества или соединения, действия которых или реакции на которые недостаточно изучены;
  • вводятся парентерально (как правило).

Документом также предусматриваются критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.
Перечни рецептурных и безрецептурных препаратов должны обновляться не реже одного раза в год.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/opredelen-porjadok-otnesenija-preparatov-k-bezretsepturnym-ili-otpuskaemym-po-retseptu.html#.Vq8xGa1vmQU

https://docs.eaeunion.org/sites/storage1/Lists/Documents/16b3963e-8bcb-4e7b-9709-875fe696776a/d7e20b1a-6b34-48f2-986c-06589c7272bb_%D0%A0%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%9A%D0%BE%D0%BB%D0%BB%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D0%B8%20%E2%84%96%20178%20%D0%BE%D1%82%2029%20%D0%B4%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D0%B1%D1%80%D1%8F%202015%20%D0%B3.pdf

Росздравнадзор будет собирать информацию о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот

15 января 2016 года вступает в силу требование пункта 2 Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

  • торговое наименование лекарственного средства;
  • МНН лекарственного средства;
  • форма выпуска;
  • наименование производителя лекарственного средства;
  • объем серии;
  • наименование организации;
  • адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
  • номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/subjekty-obraschenija-lekarstv-dolzhny-predostavljatj-v-roszdravnadzor-svedenija-o-serijax-i.html#.Vq8wr61vmQU

Минздрав утвердил требования к условиям хранения наркотических лекарственных средств

Утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами. Соответствующий Приказ Минздрава России №484н от 24.07.2015 г. утвердил Минюст России 13 января 2016 г., регистрационный № 40565.

В документе приводятся правила хранения фармсубстанций, наркотических средств, требующих защиты от повышенной температуры, а также недоброкачественных наркотических средств.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-trebovanija-k-uslovijam-xranenija-narkoticheskix-lekarstvennyx-sredstv.html#.Vq8weq1vmq0

http://www.pharmvestnik.ru/images/files/773/mzrf_484n_24_07_15.pdf

В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС

Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС. Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России соответствующего предложения в Правительство РФ.

Действующими в настоящее время положениями Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уже предусмотрена возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Аналогичное исключение действует также для орфанных препаратов.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/v-rossii-mogut-otmenitj-provedenie-klinicheskix-issledovanij-dlja-lekarstv-zaregistrirovannyx.html#.Vq8wXK1vmq0

Законопроект о приостановке лицензий аптек направлен в Правительство

Законопроект об ужесточении ответственности аптек, завышающих цены на ЖНВЛП, подготовленный Росздравнадзором, находится на рассмотрении в Правительстве РФ.

Согласно ч.1 ст.14.6 КоАП РФ, за нарушение порядка ценообразования в настоящее время предусмотрен штраф для юридических лиц в размере до 100 тысяч рублей. Предложенные поправки предусматривают дополнительную санкцию в виде приостановки лицензий аптек на срок до 90 дней.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/zakonoproekt-o-priostanovke-litsenzij-aptek-napravlen-v-praviteljstvo.html#.Vq8v6q1vmq0

Медицинские изделия

Минздрав России разработал документы, регулирующие обращение медизделий в ЕЭС

Минздрав России разместил для общественного обсуждения 11 проектов решений Евразийской экономической комиссии в отношении оборота медицинских изделий. Результаты общественных обсуждений доступны по следующим ссылкам:

  • «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;
  • «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
  • «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации»;
  • «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;
  • «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, требованиях к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядка оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
  • «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»;
  • «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий, а также порядке оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
  • «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
  • «Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».
  • «Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
  • «Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям».

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabotal-11-dokumentov-regulirujuschix-obraschenie-medizdelij-v-ees.html#.Vq8xKa1vmQU

Другое

Утвержден порядок предоставления субсидий в промышленных кластерах

Правительство РФ разработало порядок предоставления субсидий участникам промышленных кластеров на производство промышленной продукции в рамках совместных проектов. Соответствующее Постановление Правительства РФ №41 от 28.01.2016 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Субсидии будут предоставляться в заявительном порядке при соответствии промышленного кластера установленным требованиям и обязательстве заявителя достичь целевых показателей эффективности.
Возмещение возможно в объеме не более 50% от общей суммы затрат инициаторов совместного проекта на его реализацию.
Документом утверждены также условия допуска участников промышленных кластеров к отбору проектов.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/utverzhden-porjadok-predostavlenija-subsidij-uchastnikam-promyshlennyx-klasterov.html#.Vq8zS61vmQU

http://government.ru/media/files/7QTlRH58taCDhnZj2AtMKj4kI5Zd0y2X.pdf

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.

КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»

© 2022 г. КПМГ. КПМГ в России означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации. Все права защищены.

Подробная информация о структуре глобальной организации КПМГ доступна на странице home.kpmg/governance.

Свяжитесь с нами

  • Найти офис kpmg.findOfficeLocations
  • Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
  • КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia
  • Ограничение ответственности
  • Защита персональных данных
  • Доступ
  • Карта сайта
  • Помощь
  • Глоссарий
  • Международная горячая линия КПМГ
  • Ограничение ответственности
  • Защита персональных данных
  • Доступ
  • Карта сайта
  • Помощь
  • Глоссарий
  • Международная горячая линия КПМГ
  • Контакты
  • Наши офисы
  • О нас
  • Пресс-центр
  • youtube. Opens in a new window
  • vkontakte. Opens in a new window
  • Контакты
  • Наши офисы
  • О нас
  • Пресс-центр

Подписка

Адрес электронной почты недействителен.

© 2022 г. КПМГ. КПМГ в России означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации. Все права защищены.

Подробная информация о структуре глобальной организации КПМГ доступна на странице home.kpmg/governance.

close