Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 1, 2016 (январь)
Фарма-Бюллетень КПМГ, Выпуск 1, 2016 (январь)
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- Утверждена концепция создания государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов
- Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту
- Росздравнадзор будет собирать информацию о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот
- Минздрав утвердил требования к условиям хранения наркотических лекарственных средств
- В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС
- Законопроект о приостановке лицензий аптек направлен в Правительство
Медицинские изделия
Другое
Лекарственные препараты
Утверждена концепция создания государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов
Минздрав России Приказом от 30.11.2015 N 866 "Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки" утвердил концепцию создания государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Система предназначена для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
Система должна обеспечивать выполнение следующих функций:
− предоставление возможности всем участникам системы регистрации в системе операций по движению лекарственных препаратов на всех этапах их обращения;
− мониторинг сроков годности лекарственных препаратов;
− мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных препаратов;
− мониторинг процесса уничтожения лекарственных препаратов;
− предоставление возможности участникам системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.
Предполагаемая дата начала эксплуатации ФГИС МДЛП – 1 января 2019 года.
Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила правила определения категорий лекпрепаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, для применения:
- органами государств – членов Евразийского Экономического Союза, уполномоченными в сфере обращения лекарств
- держателями регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) лексредств и внесении в регистрационное досье изменений, требующих экспертизы соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в том случае, если они:
- даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью
- часто применяются неправильно
- содержат вещества или соединения, действия которых или реакции на которые недостаточно изучены
- вводятся парентерально (как правило).
Документом также предусматриваются критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.
Перечни рецептурных и безрецептурных препаратов должны обновляться не реже одного раза в год.
Росздравнадзор будет собирать информацию о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот
15 января 2016 года вступает в силу требование пункта 2 Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:
- торговое наименование лекарственного средства;
- МНН лекарственного средства;
- форма выпуска;
- наименование производителя лекарственного средства;
- объем серии;
- наименование организации;
- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии.
Минздрав утвердил требования к условиям хранения наркотических лекарственных средств
Утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами. Соответствующий Приказ Минздрава России №484н от 24.07.2015 г. утвердил Минюст России 13 января 2016 г., регистрационный № 40565.
В документе приводятся правила хранения фармсубстанций, наркотических средств, требующих защиты от повышенной температуры, а также недоброкачественных наркотических средств.
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/773/mzrf_484n_24_07_15.pdf
В России могут отменить проведение клинических исследований для лекарств, зарегистрированных в США и ЕС
Минздрав совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает возможность исключения необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС. Об этом сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, комментируя появившуюся в СМИ информацию о направлении руководителем ФАС России соответствующего предложения в Правительство РФ.
Действующими в настоящее время положениями Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уже предусмотрена возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Аналогичное исключение действует также для орфанных препаратов.
Законопроект о приостановке лицензий аптек направлен в Правительство
Законопроект об ужесточении ответственности аптек, завышающих цены на ЖНВЛП, подготовленный Росздравнадзором, находится на рассмотрении в Правительстве РФ.
Согласно ч.1 ст.14.6 КоАП РФ, за нарушение порядка ценообразования в настоящее время предусмотрен штраф для юридических лиц в размере до 100 тысяч рублей. Предложенные поправки предусматривают дополнительную санкцию в виде приостановки лицензий аптек на срок до 90 дней.
Медицинские изделия
Минздрав России разработал документы, регулирующие обращение медизделий в ЕЭС
Минздрав России разместил для общественного обсуждения 11 проектов решений Евразийской экономической комиссии в отношении оборота медицинских изделий. Результаты общественных обсуждений доступны по следующим ссылкам:
- «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;
- «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
- «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации»;
- «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;
- «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, требованиях к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядка оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
- «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»;
- «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий, а также порядке оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
- «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
- «Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».
- «Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
- «Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям».
Другое
Утвержден порядок предоставления субсидий в промышленных кластерах
Правительство РФ разработало порядок предоставления субсидий участникам промышленных кластеров на производство промышленной продукции в рамках совместных проектов. Соответствующее Постановление Правительства РФ №41 от 28.01.2016 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Субсидии будут предоставляться в заявительном порядке при соответствии промышленного кластера установленным требованиям и обязательстве заявителя достичь целевых показателей эффективности.
Возмещение возможно в объеме не более 50% от общей суммы затрат инициаторов совместного проекта на его реализацию.
Документом утверждены также условия допуска участников промышленных кластеров к отбору проектов.
http://government.ru/media/files/7QTlRH58taCDhnZj2AtMKj4kI5Zd0y2X.pdf
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia