Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2015 (сентябрь)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 9, 2015
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- С 1 октября 2015 года обновлены правила регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП и методика их расчета
- Представлены поправки в ФЗ о контрактной системе в сфере закупок
- Минздрав разработал новый порядок хранения и перевозки лекарств
- Разработан порядок ведения государственного реестра лекарственных средств
Медицинские изделия
Лекарственные препараты
С 1 октября 2015 года обновлены правила регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП и методика их расчета
Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. N 979 вносятся изменения в Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», предусматривающие обновление правил регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также устанавливается Методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП при их государственной регистрации и перерегистрации.
В частности, обновленными правилами предусматривается:
- ограничение предельного уровня цены для воспроизведенных лекарственных препаратов относительно максимального уровня ранее зарегистрированных цен на оригинальные (референтные) препараты;
- основания и порядок перерегистрации отпускной цены производителями государств-членов ЕАЭС и иностранными производителями;
- расширение состава сведений, указываемых в заявлении на регистрацию и перерегистрацию предельной отпускной цены;
- расширение состава документов, представляемых для регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены.
Детальный обзор ключевых положений новых правил, действующих с 1 октября 2015 года, будет опубликован на сайте КПМГ в ближайшее время
Представлены поправки в ФЗ о контрактной системе в сфере закупок
Министерство экономического развития РФ подготовило Проект изменений в Федеральный закон №44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Проектом предложено установить обязательное условие об оплате заказчиком поставленного товара, результатов выполненной работы или услуги, отдельных этапов исполнения контракта в срок не более 30 дней с даты подписания заказчиком документа о приемке.
В настоящее время продолжает действовать порядок, согласно которому ограничения по срокам оплаты поставленного товара существуют лишь для частных заказчиков, тогда как государственные и муниципальные могут задерживать оплату до 120 дней.
Проектом также предусматриваются полномочия Правительства РФ по определению сфер деятельности, в которых при осуществлении закупок устанавливается минимальный срок исполнения контракта поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Предлагаемая норма позволит снизить количество случаев сговора заказчика с поставщиком посредством установления нетипично коротких сроков для исполнения контракта, в результате чего только один участник закупки, как правило, аффилированный с заказчиком, может исполнить обязательства по контракту в указанный срок.
Предлагаемые изменения позволят минимизировать риски поставщиков, участвующих в закупках, а также обеспечить добросовестную конкуренцию между участниками закупок.
http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=39939
Минздрав разработал новый порядок хранения и перевозки лекарств
Минздрав России представил на общественное обсуждение Проект Приказа «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Документ направлен на достижение следующих целей:
- совершенствование существующих правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарств;
- предотвращение риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств в цепь поставок;
- соблюдение условий хранения и перевозки, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств всей цепи поставок.
Планируется, что Приказ вступит в силу с 1 января 2016 года.
http://regulation.gov.ru/projects#npa=25575
Разработан порядок ведения государственного реестра лекарственных средств
Минздрав России разработал Проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения». Документ направлен на реализацию положений Федерального закона от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Государственный реестр лекарственных средств является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекпрепаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения реестровых записей, публикуется на официальном сайте Минздрава и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=40042
Медицинские изделия
Обращение медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения
В Письме Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 сообщается, что медицинские изделия, произведенные или ввезенные в РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
https://www.consultant.ru/law/hotdocs/44125.html
http://docs.cntd.ru/document/420302589
Смена организационно-правовой формы не обязывает вносить изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
В Письме Росздравнадзора от 10.09.2015 N 01И-1466/15 сообщается, что в случае изменения наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами ГК РФ, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не требуется.
Вместе с тем, в случае поступления в Росздравнадзор заявления юридического лица о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи с изменением наименования юридического лица, оно будет рассмотрено в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/9/11/1441960054.84007-1-11105.pdf
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia