Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2015 (август)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 8, 2015
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- Упакованные в РФ лекарства будут считаться локальным продуктом до конца 2015 года
- Утвержден регламент по выдаче разрешения на ввоз в Россию лекарств для оказания гуманитарной помощи
- Разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарств для ЕАЭС
- Регламентированы процедуры лицензирования фармацевтической деятельности
- В Госдуму внесен законопроект об аннулировании лицензий аптек, реализующих рецептурные препараты без рецепта
Медицинские изделия
Лекарственные препараты
Упакованные в РФ лекарства будут считаться локальным продуктом до конца 2015 года
Проект Постановления Правительства России «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации», внесенный Министерством промышленности и торговли РФ, прошел общественные обсуждения.
Предложенные изменения вводят комплекс критериев для отнесения каждого вида медицинских изделий и фармацевтической продукции к товарам, произведенным на территории РФ.
В частности, зарегистрированные в РФ лекарственные препараты (в т. ч. сыворотки и вакцины) будут считаться произведенными в РФ:
- до 31 декабря 2015 года – при условии осуществления на территории стран-членов ЕАЭС производства готовой лекарственной формы или упаковки;
- с 1 января 2016 года – при условии осуществления на территории стран-членов ЕАЭС стадий и производства готовой лекарственной формы, и упаковки.
Перечень стадий производства утверждается Минпромторгом России в течение 1 месяца после вступления в силу Проекта Постановления.
Планируемый срок вступления документа в силу — 1 октября 2015 года.
Утвержден регламент по выдаче разрешения на ввоз в Россию лекарств для оказания гуманитарной помощи
Приказом Минздрава России №408н от 02.07.2015 г. утвержден Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
Регламентом устанавливаются сроки и последовательность административных процедур, осуществляемых по запросу заявителей, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями министерства с заявителями и иными органами власти при предоставлении госуслуги.
Плата за предоставления госуслуги не взимается.
Срок предоставления госуслуги не должен превышать 10 рабочих дней с даты поступления документов в Минздрав.
Разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарств для ЕАЭС
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) разработала Проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории Союза.
Правила содержат детализированные требования к:
- подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов,
- формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств.
Проект Правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и Комиссии.
Регламентированы процедуры лицензирования фармацевтической деятельности
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» зарегистрирован в Минюсте России 11.08.2015 под номером 38460.
Согласно Регламенту, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют лицензирование следующей фармацевтической деятельности:
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка;
- хранение и перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
Регламентом предусмотрены, в частности:
- требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги;
- запрет требовать от заявителя осуществления действий и согласований, связанных с обращением в иные федеральные органы исполнительной власти (ФНС России, Росреестр, Роспотребнадзор);
- срок предоставления государственной услуги;
- исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
- перечень административных процедур;
- формы контроля за предоставлением государственной услуги;
- досудебный порядок обжалования действий и решений лицензирующего органа, должностных лиц.
В Госдуму внесен законопроект об аннулировании лицензий аптек, реализующих рецептурные препараты без рецепта
Народное Собрание Карачаево-Черкесской Республики выступило с инициативой об ужесточении ответственности за нарушение правил лицензирования. Проектом Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и статью 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» предлагается дополнить КоАП РФ новой санкцией — аннулированием специального разрешения (лицензии) в случаях:
- повторного осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией;
- повторного осуществления деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Предполагается, что в случае одобрения парламентом закон вступит в силу с 1 января 2016 года.
Медицинские изделия
Планируется расширить список медизделий иностранного производства, которым ограничат доступ к госзакупкам
3 августа Минпромторг выставил на общественное обсуждение Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102».
Проект Постановления предусматривает, в частности:
- запрет одновременного включения в лот медицинских изделий, включенных и не включенных в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств (за исключением Республики Армения, Республики Беларусь и Республики Казахстан), в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102.
- предложение дополнить указанный Перечень кодами в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 и наименованиями видов медицинских изделий соответственно.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси) с изменениями от 2008 г.; участников глобальной организации независимых фирм КПМГ, входящих в KPMG International Limited, частную английскую компанию с ответственностью, ограниченной гарантиями своих участников. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia