Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2015 (июль)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 7, 2015
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- ФАС разработала рекомендации для компаний, доминирующих на рынке лекарств
- Правительственная комиссия одобрила законопроект, совершенствующий процедуру закупки лекарств
- Минэкономразвития изложило свою позицию по вопросу определения начальной (максимальной) цены контракта при осуществлении закупок ЖНВЛП
- Внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
- Минпромторг разработал регламент выдачи заключения о соответствии производства правилам GMP
- Минздрав России разработал правила надлежащей клинической практики лекарств
- На общественное обсуждение представлен проект закона о мониторинге движения лекарств
- Специальные инвестконтракты обеспечат фармпроизводителям госзаказ
Медицинские изделия
- Упрощена государственная регистрация медизделий первого класса риска
- Утверждена форма заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
- Скорректирован перечень кодов медицинских товаров, облагаемых по ставке НДС 10%
Другое
Лекарственные препараты
ФАС разработала рекомендации для компаний, доминирующих на рынке лекарств
Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий, одобрены Президиумом ФАС России.
Рекомендации ФАС России содержат подробную информацию о процессе определения товарного рынка, порядке и критериях отбора, о взаимодействии и прекращении отношений с контрагентами, ведении делопроизводства.
Следование Рекомендациям, по мнению ФАС России, способствует снижению риска претензий со стороны антимонопольных органов к хозсубъектам, занимающим доминирующее положение, при взаимодействии с действующими и потенциальными контрагентами.
http://www.fas.gov.ru/clarifications/clarifications_30546.html
Правительственная комиссия одобрила законопроект, совершенствующий процедуру закупки лекарств
Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила Проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 37 и 70 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд”», подготовленный Минэкономразвития России.
В настоящее время Федеральным законом (ч. 9 и 10 ст. 37) предусмотрено, что если участником закупки продовольствия, средств для оказания скорой медицинской помощи, лекарственных средств и топлива предлагается цена контракта ниже начальной (максимальной) цены контракта на 25 и более процентов, участник обязан обосновать предлагаемую цену контракта.
Законопроектом предлагается признать утратившими силу ч. 9 и 10 ст. 37 Федерального закона, с целью совершенствования процедур закупок лекарственных препаратов.
Минэкономразвития изложило свою позицию по вопросу определения начальной (максимальной) цены контракта при осуществлении закупок ЖНВЛП
При определении начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) при осуществлении закупок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов заказчик применяет тарифный метод.
При этом, исходя из принципа конкуренции НМЦК рассчитывается как максимальное значение предельных отпускных цен производителей.
Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без НДС), указываемая российским производителем в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем – в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Таким образом, при определении НМЦК, а также при подготовке участником закупки предложения о цене контракта на закупку ЖНВЛП к зарегистрированной предельной отпускной цене добавляется НДС.
Отмечено также, что при заключении государственных и муниципальных контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, цена на указанные лекарственные препараты определяется без учета применения предельных надбавок.
Внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты.
Документ предусматривает изменения, в соответствии с которыми, проекты решений органов исполнительной власти субъектов РФ об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Предполагается, что порядок согласования указанных проектов решений должно установить Правительство РФ.
Минпромторг разработал регламент выдачи заключения о соответствии производства правилам GMP
Минпромторг России разработал Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».
Проектом Регламента предусмотрено, что выдача документа, подтверждающего, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежащего представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, осуществляется по результатам проверки комплекта документов, представленных производителем в Минпромторг России.
Минздрав России разработал правила надлежащей клинической практики лекарств
Минздрав России представил на общественное обсуждение Проект документа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Документом предусмотрено закрепление требований к планированию, проведению, документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Соблюдение этих требований при проведении клинических исследований гарантирует безопасность и благополучие пациентов, и согласуется с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.
Общественное обсуждение документа проводится с 22 июля по 19 сентября 2015 года.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabotal-pravila-nadlezhaschej-klinicheskoj-praktiki-lekarstv.html#.VbeRcq2TeM8
На общественное обсуждение представлен проект закона о мониторинге движения лекарств
До 28 августа проходит общественное обсуждение Проекта Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», предполагающего введение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
Согласно Проекту, участники рынка, осуществляющие производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из страны, а также отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов обязаны вносить данные в систему посредством считывания и (или) записи данных маркировки лекарств.
http://regulation.gov.ru/Files/GetFile?fileid=3395be06-029f-429f-9d34-71ff1f06728a
Специальные инвестконтракты обеспечат фармпроизводителям госзаказ
С 1 июля, согласно Постановлению Правительства РФ №608 от 19.05.2015 г., Министерство промышленности и торговли может участвовать от имени Российской Федерации в разработке и заключении специальных инвестиционных контрактов, а также осуществлять контроль за их исполнением.
Специальные инвестконтракты будут заключаться с компаниями, строящими или модернизирующими промышленные объекты, в том числе для производства лекарственных препаратов.
Инвесторы, заключившие специальный инвестиционный контракт, получат налоговые льготы и право быть единственным поставщиком государству своей продукции. Чтобы обеспечить компании госзаказом, требуется внести соответствующие поправки в ФЗ «О контрактной системе». Проекты документов уже направлены в Госдуму. Однако единственным поставщиком, согласно законопроекту, может стать только та компания, которая будет производить товар, не имеющий аналогов в России.
Медицинские изделия
Упрощена государственная регистрация медизделий первого класса риска
17 июля 2015 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», который позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.
Регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия; в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования.
Упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного Приказа.
Утверждена форма заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
Приказом Минздрава России от 03.06.2015 N 303н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" закрепляется:
- экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416;
- при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя или иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы;
- при недостаточности представленных материалов эксперт ставит вопрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.
В Приказе приводится форма заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, которой дополняется Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/43587.html
http://pharmexperience.ru/wp-content/uploads/2015/03/minZdrav-03.06.2015-%E2%84%96-303%D0%BD.pdf
Скорректирован перечень кодов медицинских товаров, облагаемых по ставке НДС 10%
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2015 N 655 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688» скорректирован перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурной внешнеэкономической деятельности Таможенного союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию.
В перечень включены, в частности, такие позиции как:
- жевательная резинка без сахара (сахарозы) и/или с использованием заменителя сахара (код ТН ВЭД 2106 90 980 1);
- вода морская и солевые растворы (код ТН ВЭД 2501 00 100 0);
- средства для маникюра или педикюра (код ТН ВЭД 3304 30 000 0);
- шампуни (код ТН ВЭД 3305 10 000 0).
Некоторые позиции изложены в новой редакции, в частности, приспособления для компенсации дефекта органа или его неработоспособности.
Следующие позиции исключены из перечня:
- приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения (9018);
- устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура (9019 20 000 0);
- оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных масок без механических деталей и сменных фильтров (9020 00 000 0).
Другое
Совет Федерации одобрил закон, запрещающий участие офшорных компаний в госзакупках
Совет Федерации одобрил Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в части запрета на участие офшорных компаний в закупках.
Закон предусматривает:
- уточнение понятия «участник закупки» путем исключения из числа участников закупки офшорных компаний;
- установление запрета на участие офшорных компаний в закупках, и на осуществление закупок у офшорных компаний для заказчиков;
- установление обязанности заказчика, оператора электронной площадки, комиссии по осуществлению закупок проверять место регистрации участника закупки.
Закон вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.
http://ria-ami.ru/read/14103
http://www.rg.ru/2015/07/14/ofshor.html
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia