{{vm.includesText}}
{{item}}
{{vm.selectText}}
{{ vm.text }}
{{vm.newUser1}} {{vm.newUser2}} {{vm.newUser3}} {{vm.newUser4}}
{{ vm.unknownUser }}
Лекарственные препараты
Медицинские изделия
Другое
Министерство здравоохранения РФ выставило на публичное обсуждение текст Приказа «Об утверждении объема предоставляемой информации, необходимой для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата».
Согласно документу, при государственной регистрации орфанного лекпрепарата для формирования раздела клинической документации представляются отчеты о результатах клинических исследований лекпрепарата для медицинского применения, в том числе:
http://ria-ami.ru/read/12887
Приказом Минздрава России №211н от 27.04.2015 г. регулируются вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях:
Документ вступит в силу с 1 января 2016 года.
Минздраву, Минпромторгу и Минфину России совместно с высшими должностными лицами субъектов РФ поручено Президентом РФ принять исчерпывающие меры:
Срок исполнения поручения установлен до 16 июня 2015 г., далее – ежеквартально.
http://ria-ami.ru/read/13153
Минздрав России разместил для общественного обсуждения Проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов».
При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях при применении лекпрепаратов, об особенностях их взаимодействия с другими препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов, юридические лица держатели или владельцы регистрационных удостоверений, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких препаратов, а также провести дополнительный сбор данных об их эффективности и безопасности.
http://ria-ami.ru/read/13130
Минздрав России разместил для общественного обсуждения Проект ведомственного приказа «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения».
Новое вспомогательное вещество обозначает любой неактивный ингредиент и (или) компонент, входящий в состав лекарственного препарата:
К вспомогательным веществам по функциональному предназначению относятся наполнители, разбавители, растворители, увлажнители, эмульгаторы, консерванты, ароматические добавки, абсорбирующие вещества, красители, матрицы для пролонгированного высвобождения.
http://ria-ami.ru/read/13133
Минздрав России уведомляет о разработке ведомственного Приказа «О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения».
Согласно сведениям разработчиков, документ призван привести в соответствие действующие нормы регулирования в области обращения лекарственных средств в части аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств с требованиями (к образованию) Федерального закона №313-ФЗ от 22.10.2014.
http://ria-ami.ru/read/13371
Правительство РФ утвердило План мероприятий по развитию разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения.
План включает комплекс мер по созданию механизмов стимулирования производства в России иммунобиологических лекарственных препаратов с учетом потребностей населения, в том числе национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Задачи плана:
http://ria-ami.ru/read/13769
Комиссия Правительства по законодательной деятельности одобрила Проект Федерального закона «О внесении изменения в пункт 2 статьи 149 НК РФ», направленный на совершенствование налогообложения медицинских товаров, которые используются для коррекции зрения, таких как очки, линзы и оправы для очков.
В настоящее время пунктом 2 статьи 149 Налогового кодекса от налогообложения НДС освобождена реализация очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных).
Редакция этого пункта не позволяет однозначно определить правомерность применения освобождения от НДС очков и линз с пониженным светопропусканием в случае, когда такие товары обладают двумя функциями – защитой от солнечных лучей и функцией коррекции зрения.
В связи с этим предлагается освободить от налогообложения НДС операций по реализации очков и линз для коррекции зрения, независимо от того, являются ли они солнцезащитными.
Минтруд выставил на общественное обсуждение Проект ведомственного приказа «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области фармацевтической деятельности».
Документом предусмотрены описания трудовых функций и трудовых действий, необходимых специалисту в области фармацевтической деятельности.
http://ria-ami.ru/read/13316
Совет Федерации Российской Федерации 24 июня 2015 года одобрил закон, который предусматривает создание международного медицинского кластера на территории Сколково.
Закон предусматривает возможность лечения пациентов на территории медицинского кластера в рамках системы обязательного медицинского страхования (ОМС). При этом оказание помощи, оплаченной за счет бюджетных средств и фонда ОМС, допускается только участниками с разрешительной документацией, которая была выдана в России.
На территории кластера будет разрешено использование технологий и лекарств, не только зарегистрированных в стране происхождения, но и применяемых там на практике. Для реализации заявленных целей на территории кластера будут установлены специальные правовые режимы в области охраны здоровья, обращения лекарственных средств, градостроительной деятельности, лицензирования, технического регулирования, электроэнергетики, образования, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия.
Для создания кластера, согласно документу, устанавливаются упрощенные требования и особые условия реализации. В частности, принять участие в проекте смогут как российские индивидуальные предприниматели и юридические лица, так и иностранные, но только из государств Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), куда входят такие страны, как Германия, Израиль, Швейцария и США. Управлять кластером будет российское юридическое лицо, созданное по решению Правительства Москвы. При этом налоговые льготы не предусматриваются.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»