Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2015 (май)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 5, 2015
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- Минпромторг разработал правила предоставления субсидий производителям лекарств и субстанций
- Правительство установило порядок регионального контроля за ценами на лекарства из перечня ЖНВЛП
- Минпромторг подготовил изменения в порядок лицензирования производства лекарств
- Минздрав разработал правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках
- Разрабатывается Кодекс поведения фармпроизводителей
Лекарственные препараты
Минпромторг разработал правила предоставления субсидий производителям лекарств и субстанций
Министерством промышленности и торговли РФ подготовлен Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанции в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы».
В рамках указанного мероприятия предлагается субсидировать российским организациям затраты, произведенные и подтвержденные ими в рамках реализации проектов по организации производства лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций.
Субсидии предлагается выдавать в заявительном порядке при соответствии организации-производителя лекарственных средств установленным требованиям и обязательстве заявителя по достижению целевых социально-экономических показателей.
Правительство установило порядок регионального контроля за ценами на лекарства из перечня ЖНВЛП
Правительство РФ утвердило Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление №434 от 6 мая 2015 года подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Положением устанавливается порядок проведения органами исполнительной власти субъектов РФ регионального госконтроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Минпромторг подготовил изменения в порядок лицензирования производства лекарств
Проект Административного регламента «О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 7 июня 2013 г. N 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения» проходит антикоррупционную экспертизу.
Проектом документа, в частности, уточняются: перечень документов, необходимых для получения лицензии, порядок оплаты госпошлины, а также порядок обжалования решения Минпромторга.
Антикоррупционная экспертиза проводится с 17.05.2015 по 17.07.2015 г.
Минздрав разработал правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках
Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект ведомственного приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Проектом определяются особенности изготовления различных лекарственных форм: порошков, гомеопатических тритураций, гранул, концентрированных растворов, капель, гомеопатических растворов, мазей, суппозиториев, лекарственных форм с антибиотиками и пр.
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному органолептическому контролю при отпуске.
Устанавливаются также требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов.
Правила, предусмотренные проектом, распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов внутриаптечной заготовки аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам и по требованиям-накладным медицинских организаций.
Планируется, что документ вступит в силу с 1 июля 2016 года.
Разрабатывается Кодекс поведения фармпроизводителей
Ассоциация европейского бизнеса разрабатывает проект Кодекса поведения фармпроизводителей, основной целью которого является урегулирование отношений производителей лекарств и дистрибуторов.
Согласно проекту, Кодекс запретит необоснованный отказ от поставок, эксклюзивные соглашения доминирующих производителей и дистрибуторов, завышение цен на лекарственные препараты и др. Нарушения будет рассматривать комитет из членов АЕБ и представителей ФАС.
По проекту Кодекса, игроки рынка могут устанавливать минимальный объём единовременной отгрузки продукции и минимальный объём закупки (в денежном или натуральном выражении) за период. Чтобы снизить финансовые риски, производитель сможет фиксировать для дистрибуторов кредитные лимиты и приостанавливать отгрузки в случае их превышения. Также Кодекс обяжет участников рынка прописывать в коммерческой политике условия предоставления бонусов за поставки продукции.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на нашем сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia