Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2015 (апрель)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2015
В этом выпуске:
Лекарственные препараты
- Минпромторг разрабатывает критерии определения продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов
- Минздрав разработал поправки в порядок госрегулирования цен на ЖНВЛП
- Минздрав России разработал порядок осуществления выборочного контроля качества лекарств
- Минздрав разработал правила рационального выбора наименований лекарств
Медицинские изделия
- Минздрав разрабатывает правила уничтожения изъятых фальсифицированных медизделий
- Минздрав России разработал проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»
- Минздрав подготовил документы для ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медпродукции
Другое
Лекарственные препараты
Минпромторг разрабатывает критерии определения продукции, не имеющей произведенных в РФ аналогов
Минпромторг уведомляет о разработке Постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведенных в Российской Федерации аналогов, а также критериев отнесения промышленной продукции к товару, произведенному в Российской Федерации».
Документ разрабатывается в целях:
- применения мер стимулирования деятельности в сфере промышленности;
- установления условий, запретов и ограничений допуска товаров, происходящих из иностранных государств или группы иностранных государств и не имеющих аналогов, производимых на территории Евразийского экономического союза.
В частности, в соответствии с проектом Постановления, произведенной на территории РФ признается промышленная продукция, соответствующая установленным требованиям в отношении:
1) перечня условий, производственных и технологических операций, выполняемых на территории РФ при производстве промышленной продукции;
2) процентной доли стоимости используемых при производстве промышленной продукции материалов и компонентов (оборудования) иностранного происхождения в цене конечной продукции;
3) иных условий, в том числе по выполнению научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории РФ, по реализации программ дополнительного профессионального образования на территории РФ, по привлечению на основании гражданско-правового или трудового договора сотрудников – граждан РФ и проч.
Основным документом, удостоверяющим признание промышленной продукции в качестве произведенной на территории РФ является акт экспертизы, выдаваемый Торгово-промышленной палатой РФ и ФГАУ «Российский фонд технологического развития».
Промышленная продукция признается не имеющей аналогов, производимых на территории РФ, в случаях:
1) наличия акта экспертизы, выдаваемого ТПП РФ и ФГАУ «Российский фонд технологического развития»;
2) включения промышленной продукции в перечень технологического оборудования (в том числе комплектующих и запасных частей к нему), утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 372 «Об утверждении перечня технологического оборудования (в том числе комплектующих и запасных частей к нему), аналоги которого не производятся в Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
3) наличия заключения в отношении промышленной продукции Министерства промышленности и торговли РФ по результатам экспертизы, проводимой Министерством промышленности и торговли РФ в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 24 декабря 2013 г. № 1224 «Об установлении запрета и ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок товаров, работ (услуг) для нужд обороны страны и безопасности государства».
Планируется, что документ вступит в силу в июне 2015 г.
Минздрав разработал поправки в порядок госрегулирования цен на ЖНВЛП
На общественное обсуждение выставлен Проект нормативного правового акта, вносящий изменения в Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Проект нормативного правового акта направлен на совершенствование государственного регулирования цен на ЖНВЛП и вносит изменения в ранее утвержденные нормативные правовые акты:
- правила государственной регистрации и перерегистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен;
- правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен;
- методика расчета предельных отпускных цен при их государственной регистрации и перерегистрации.
Минздрав России разработал порядок осуществления выборочного контроля качества лекарств
Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств».
Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение их соответствия требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором и включает в себя:
- обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ;
- отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
- принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства по результатам проведенных испытаний;
- принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.
Общественное обсуждение проекта проводится: 24.04.2015 - 24.05.2015
Минздрав разработал правила рационального выбора наименований лекарств
Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект ведомственного приказа «Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований лекарственных препаратов для государственной регистрации в РФ.
Общественное обсуждение документа проводится: 24.04.2015 - 24.05.2015.
Медицинские изделия
Минздрав разрабатывает правила уничтожения изъятых фальсифицированных медизделий
Минздрав России уведомляет о разработке Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».
Разработка документа направлена на защиту интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных, незарегистрированных фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
Планируется, что документ вступит в силу в IV квартале 2015 г.
Минздрав России разработал проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»
Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
Документом планируется создать цельную законодательную базу в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, позволяющую помочь:
- создать условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
- обеспечить конкурентоспособность отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке.
Минздрав подготовил документы для ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медпродукции
Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект Постановления Правительства РФ «О представлении Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения».
Ратификация Конвенции Российской Федерацией активизирует на новом уровне межгосударственные механизмы защиты общественного здравоохранения и населения от рисков, связанных с фальсифицированными и недоброкачественными медицинскими изделиями и лекарственными средствами.
Другое
Утверждены правила, по которым Минпромторг будет выбирать экспертов по контролю
Минюст России зарегистрировал Приказ Минпромторга России от 04.02.2015 № 180 «Об утверждении формы заявления об аттестации эксперта, перечня видов экспертиз, для проведения которых требуется привлечение экспертов, критериев аттестации экспертов, правил формирования и ведения реестра сведений об аттестации экспертов, привлекаемых Министерством промышленности и торговли Российской Федерации к проведению мероприятий по контролю».
Эксперты, привлекаемые Минпромторгом для проведения мероприятий по лицензионному контролю деятельности, в т.ч. по производству лекарственных средств, должны иметь:
- высшее профессиональное образование по соответствующему направлению деятельности и/или свидетельство о повышении квалификации;
- стаж работы по выбранному направлению деятельности не менее 10 лет;
- опыт проверок, экспертиз, испытаний в качестве эксперта.
Законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» принят в первом чтении
21 апреля Госдума приняла в первом чтении Проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный Минздравом РФ.
Документ направлен на:
- регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом/вывозом биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
- определение принципиальных понятий, таких как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта»;
- определение прав и обязанностей субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- установление требований к государственному контролю (надзору) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia