Медицинские изделия

• Утвержден перечень медизделий, в отношении которых устанавливается ограничение допуска при госзакупках
• Руководители федеральных клиник должны еженедельно сообщать о ценах на медизделия

Лекарственные препараты

• Минздрав России разрабатывает порядок госрегулирования цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
• Президент дал ряд поручений по сдерживанию роста цен на лекарства
• Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов
• Минздрав России разрабатывает порядок осуществления фармаконадзора
• Минздрав опубликовал правила изготовления и отпуска лекарств аптечными организациями
• Подписан закон, направленный на противодействие обороту новых психоактивных веществ
• Минздрав разрабатывает ряд документов, необходимых для реализации изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  

Другое

• Минздрав утвердил требования к информации о деятельности медицинских организаций в Интернете
  

Постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 года №102 утвержден перечень медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска при закупках для государственных и муниципальных нужд.
В частности, медицинские изделия, включенные в Перечень и происходящие из иностранных государств (за исключением Республики Армения, Республики Белоруссия и Республики Казахстан) не подлежат допуску к закупкам при наличии двух и более заявок на поставку, которые одновременно:

• содержат предложения о поставке одного или нескольких видов медицинских изделий, включенных в перечень, страной происхождения которых является Российская Федерация, Республика Армения, Республика Белоруссия или Республика Казахстан;
• не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя.

При этом Постановлением установлены исключения для применения указанных ограничений в случае обеспечения деятельности консульских учреждений, дипломатических и прочих представительств Российской Федерации на территории иностранного государства, а также в некоторых других случаях.

Перечень медицинских изделий

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ustanovleny-ogranichenija-na-dopusk-otdeljnyx-vidov-inostrannyx-medizdelij-k-goszakupkam.html#.VPQezv8o-M9

http://ria-ami.ru/read/8204

http://government.ru/docs/16776/

В рамках реализации мер по подготовке методики регулирования цен на медицинские изделия Минздрав России направил Письмо №25-0/10/2-849 от 2 февраля 2015 г. руководителям подведомственных ему федеральных клиник с требованием предоставлять еженедельно:

• сведения о динамике цен на закупаемые медизделия;
• перечень закупаемых имплантируемых медизделий, устанавливаемых на срок свыше 30 дней в организме человека.

Кроме того, отдельно необходимо указывать наименования, цены на которые с начала 2015 года увеличились на 15%.

Соответствующие данные клиники обязаны предоставлять еженедельно начиная с 20 февраля.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/rukovoditeli-federaljnyx-klinik-dolzhny-ezhenedeljno-soobschatj-o-tsenax-na-medizdelija.html#.VPQ7Jv8o-M9

Минздрав России уведомляет о разработке Постановления Правительства Российской Федерации «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Проектом Постановления утверждаются:

• правила государственной регистрации;
• правила ведения государственного реестра;
• правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам в субъектах российской федерации;
• методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта – 1 июля 2015 г.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabatyvaet-porjadok-gosregulirovanii-tsen-na-preparaty.html#.VPQ2k_8o-M8

http://ria-ami.ru/read/8665

Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам совещания с членами Правительства, состоявшегося 4 февраля 2015 года. Ряд поручений касались мониторинга розничных цен на лекарства, а именно:

• Дмитрию Медведеву поручено до 20 марта представить доклад о розничных ценах на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, и лекарственные препараты, не входящие в указанный перечень. Далее такой доклад необходимо предоставлять ежемесячно;
• Правительству РФ совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации надлежит до 15 апреля рассмотреть вопрос о целесообразности создания государственных (муниципальных) аптечных организаций в целях обеспечения доступности для населения лекарственных препаратов, в том числе низкого ценового сегмента, и сильнодействующих обезболивающих препаратов, а также вопрос о механизмах поддержки таких организаций.
• Минздраву России поручено до 1 декабря 2015 г. обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/vladimir-putin-dal-rjad-poruchenij-po-stabilizatsii-tsen-na-lekarstva.html#.VPRAs_8o-M8

http://ria-ami.ru/read/8899

http://www.kremlin.ru/assignments/47725

http://www.rg.ru/2015/02/23/apteki-site-anons.html

Минздрав России выставил на общественное обсуждение Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Определение взаимозаменяемости проводится для всех впервые регистрируемых в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированные в РФ до 1 июля 2015 года, за исключением:

• референтных лекарственных препаратов;
• лекарственных растительных препаратов;
• гомеопатических лекарственных препаратов;
• лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения референтному лекарственному препарату определяется:

• при проведении госрегистрации препарата в РФ;
• при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в РФ лекарственный препарат, при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения на основании задания, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации путем сравнения следующих параметров регистрируемого и референтного лекарственных препаратов:

1. эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
2. эквивалентность лекарственной формы;
3. эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;
4. идентичность способа введения и применения;
5. отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата;
6. соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Общественное обсуждение документа проводится с 12.02.2015 по 13.04.2015.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-porjadok-opredelenija-vzaimozamenjaemosti-lekarstvennyx-preparatov.html#.VPQnnP8o-M8

http://ria-ami.ru/read/8456

Минздрав России уведомляет о разработке ведомственного Приказа «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

Разработка приказа направлена на реализацию изменений, вводимых Федеральным законом от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме.

Таким образом, вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта: III квартал 2015 г.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-rossii-razrabatyvaet-porjadok-osuschestvlenija-farmakonadzora.html#.VPQJ2P8o-M8

http://ria-ami.ru/read/8073

Минздрав Российской Федерации опубликовал на своем официальном сайте для общественного обсуждения Проект ведомственного приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Проект приказа направлен на совершенствование требований по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам врача (фельдшера, акушерки) и требований медицинских организаций, а также установление требований по отпуску изготовленных лекарственных препаратов.

http://ria-ami.ru/read/8072

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabotal-pravila-izgotovlenija-i-otpuska-lekarstv-aptechnymi-organizatsijami_10_12_14.html#.VPQRev8o-M9

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №7-ФЗ от 03.02.2015 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Закон направлен на совершенствование законодательства Российской Федерации в части, касающейся противодействия обороту новых потенциально опасных психоактивных веществ.
В этих целях Федеральным законом вносятся в ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» изменения:

• определяющие порядок оборота новых потенциально опасных психоактивных веществ синтетического или естественного происхождения. При этом запрещается потребление и пропаганда таких веществ;
• устанавливающие административную ответственность за потребление потенциально опасных психоактивных веществ и вовлечение несовершеннолетних в их употребление;
• устанавливающие уголовную ответственность за незаконный оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/podpisan-zakon-napravlennyj-na-protivodejstvie-oborotu-novyx-psixoaktivnyx-veschestv.html#.VPQZMv8o-M9

http://www.rg.ru/2015/02/06/veshestva-dok.html

Минздрав России уведомляет о разработке ряда ведомственных Приказов, направленных на реализацию изменений, вводимых Федеральным законом №429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», среди которых:

• Ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств»;
• Ведомственный приказ «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и особенностей экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»;
• Ведомственный приказ «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, прилагаемого к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата»;
• Ведомственный приказ «О внесении изменений в порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 757н»;
• Ведомственный приказ «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм»;
• Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Ведомственный приказ «Об утверждении Правил проведения исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения»
• Ведомственный приказ «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе».

Планируемый срок вступления в силу нормативно правовых актов: III квартал 2015 г.

http://m.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabatyvaet-rjad-dokumentov-neobxodimyx-dlja-realizatsii-izmenenij-v-fz-ob-obraschenii.html

http://ria-ami.ru/read/8096

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-razrabatyvaet-rjad-dokumentov-v-sfere-obraschenija-lekarstv_6_2_15.html#.VPQgwv8o-M8

http://ria-ami.ru/read/8258

Приказом Минздрава России от 30.12.2014 N 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения РФ, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" определен перечень сведений, которые медицинские организации должны размещать на своих сайтах для проведения независимой оценки качества оказания ими услуг

В данные перечень, в частности, входят сведения:

• о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (с приложением электронного образа документов);
• о видах медицинской помощи;
• о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
• о сроках, порядке, результатах проводимой диспансеризации населения;
• о правилах записи на первичный прием/консультацию/обследование;
• о правилах предоставления платных медицинских услуг;
• о ценах на медицинские услуги (с приложением электронного образа документов);
• о медицинских работниках медицинской организации (в т.ч. график работы и часы приема медицинского работника);
• об отзывах потребителей услуг;
• о страховых медицинских организациях, с которыми заключены договоры на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.
  

Кроме того, установлены требования к содержанию и форме информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на сайтах медицинских организаций, а также на сайте Минздрава России и сайтах региональных и местных органов власти.

На сайтах должна быть обеспечена возможность выражения мнений получателями медицинских услуг о качестве их оказания медицинскими организациями (анкетирование).

http://www.medsovet.info/news/5518

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»