Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2015 (январь)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 1, 2015
В этом выпуске:
Медицинские изделия
- С 2016 года Минздрав может начать контролировать цены на медицинские изделия
- Внесены изменения в Правила продажи медицинских изделий
Лекарственные препараты
- Закон об ужесточении наказания за оборот фальсифицированных лекарств вступил в силу
- Минздрав намерен снизить административный барьер при регистрации фармпроизводителями отпускных цен
- Готовится документ о введении ограничений на поставку лекарственных препаратов из-за рубежа
- Минздрав разрабатывает правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (GDP)
- Критерии отбора регионов для участия в программе модернизации системы лекарственного обеспечения
Другое
Медицинские изделия
С 2016 года Минздрав может начать контролировать цены на медицинские изделия
Начаты общественные слушания Проекта Постановлениея Правительства Российской Федерации «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».
Согласно документу, под регулирование попадут изделия из перечня имплантируемых в организм человека при оказании бесплатной медпомощи в рамках госгарантий, регулироваться также будет как деятельность продавцов, так и покупателей продукции.
Введением данного контроля планируется решить проблему дестабилизации цен на рынке.
Внесены изменения в Правила продажи медицинских изделий
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства РФ №6 от 05.01.2015 г., предусматривающее внесение изменений в Правила продажи отдельных видов товаров:
- Запрет на розничную торговлю медицинскими изделиями вне стационарных мест торговли - на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в других места;
- В разделе VIII указанных Правил понятия «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» заменены на понятие «медицинские изделия», которые включают, в том числе, изделия «для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности».
Принятое решение направлено на защиту прав потребителей при приобретении медицинских изделий в соответствии с российским законодательством.
Лекарственные препараты
Закон об ужесточении наказания за оборот фальсифицированных лекарств вступил в силу
23 января вступил в силу Федеральный закон №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Федеральным законом предусмотрено:
- Внесение изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
- Введение следующих понятий: «фальсифицированные биологически активные добавки», «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие»; также устанавливается ряд запретов на обращение таких изделий. Соответствующие изменения вносятся в Федеральные законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Минздрав намерен снизить административный барьер при регистрации фармпроизводителями отпускных цен
Минздрав России уведомляет о разработке Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Предлагаемые изменения предусматривают:
- исключение необходимости проведения процедуры государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛП при внесении незначительных изменений в действующую реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;
- уточнение правил регистрации предельных отпускных цен производителей, исключая возможность последующего увеличения цены производителя на ранее исключенный лекарственный препарат ЖНВЛП.
Разработка Постановления осуществляется в целях снижения административного барьера при регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен иностранными и российскими производителями, а также оптимизации определения сроков и порядка осуществления процедур.
Планируется, что документ вступит в силу 01.05.2015 г.
Готовится документ о введении ограничений на поставку лекарственных препаратов из-за рубежа
Согласно Антикризисному Плану, размещенному на сайте Правительства РФ, Минпромторг до 15 февраля подготовит документ о введении ограничений на поставку ряда лекарственных препаратов из-за рубежа при наличии двух и более заявок на поставку от российских производителей, а также ограничений на доступ отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Кроме того, Минздрав, ФСТ и Минэкономразвития должны разработать документы, предусматривающие возможность разовой индексации цен нижнесреднего стоимостного сегмента лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых.
План предусматривает улучшение лекарственного обеспечения граждан, в том числе имеющих право на получение государственной социальной помощи, а также компенсацию расходов, связанных с изменением валютного курса при приобретении импортных лекарств, в том числе закупаемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Минздрав разрабатывает правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
Минздрав России опубликовал на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти Проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения ведомственные приказы о разработке правил надлежащих практик (GDP):
- Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Ведомственный приказ «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Разработка Приказов направлена на реализацию изменений, вводимых Федеральным законом от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в полном объеме. Нормативно-правовые акты будут распространяться на всех участников обращения лекарственных средств.
Планируемый срок вступления в силу нормативных правовых актов: III квартал 2015 г.
Критерии отбора регионов для участия в программе модернизации системы лекарственного обеспечения
Разработаны критерии отбора субъектов Российской Федерации для их участия в пилотных проектах по совершенствованию лекарственного обеспечения граждан в 2015–2016 годах. Целью проектов является детальная проработка организационных и правовых аспектов реализации системы референтных цен, моделирования системы бесплатного или со скидкой обеспечения лекарствами отдельных категорий граждан за счёт средств федерального и регионального бюджетов. Соответствующее Распоряжение №136-р от 30.01.2015 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
На участие в программе могут претендовать субъекты, соответствующие, в частности, следующим критериям:
- уровень укомплектованности медицинских и аптечных организаций медицинскими и фармработниками не менее 75%;
- на территории субъекта не менее 25 аптечных организаций, осуществляющих отпуск лекарств льготникам;
- между медицинскими и аптечными организациями должна быть налажена система информатизации по вопросам лекарственного обеспечения населения.
Как сообщается на сайте Кабинета министров, принятое решение направлено на отработку механизмов повышения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов на основе формирования рациональной и сбалансированной системы лекарственного обеспечения населения.
Другое
Утверждено Положение о создании Координационного совета Минздрава России по развитию государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения
Основными функциями Координационного совета, согласно Положению, являются:
- рассмотрение предложений по разработке механизмов государственно-частного партнерства (ГЧП) в сфере здравоохранения, направленных на развитие инфраструктуры и повышение качества и доступности медицинской помощи, рассмотрение предложений по совершенствованию нормативной правовой базы по вопросам ГЧП;
- рассмотрение предложений по снятию ограничений по привлечению частных инвестиций;
- рассмотрение предложений по подготовке к реализации инвестиционных проектов;
- проведение мониторинга реализации инвестиционных проектов.
Министр здравоохранения РФ возглавляет в качестве Председателя Координационный совет, который будет сформирован из числа представителей федеральных органов законодательной и исполнительной власти, органов государственной власти субъектов РФ, научных организаций, общественных и профессиональных объединений, государственных институтов развития, кредитных организаций, а также организаций, осуществляющих предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.
Свяжитесь с нами
- Найти офис kpmg.findOfficeLocations
- Связаться с нами по электронной почте kpmg.emailUs
- КПМГ в социальных сетях kpmg.socialMedia