Минздрав сформирует новый список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). При этом ведомство обратилось за помощью к медицинским и фармацевтическим организациям, а также общественным объединениям, которые защищают права пациентов.
Их представители предложат, какие медикаменты следует включить или исключить из перечня жизненно важных. Аналогичным образом Минздрав обновит список лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям и лекарственным препаратам для обеспечения отдельных категорий граждан.
Обновленный список будет внесен на рассмотрение правительства до 15 июля текущего года. В настоящее время в РФ действует перечень ЖНВЛП, утвержденный еще в 2011 году.
Министерство промышленности и торговли с начала года проверило на соответствие международным стандартам качества (GMP) 37 фармпредприятий.
С 1 января 2014 года в России введены стандарты GMP, которые объединили ряд требований к помещению производственной площадки, оборудованию и персоналу. Так, в российских стандартах предусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпуску фармацевтических субстанций и более 800 к производству иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов. Контроль за соответствием условий производства ЛС новым стандартам осуществляет Минпромторг, в годовом плане которого значится мониторинг 40 предприятий.
В настоящее время наиболее распространенными нарушениями являются отсутствие уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в установленном порядке, а также отсутствие актуализированных документов предприятия.
Ассоциация российских фармпроизводителей сообщила, что в России выдано около 450 лицензий на производство лекарственных препаратов, при этом только половина предприятий смогут пройти проверку на соответствие стандартам GMP.
http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/688881/slozhnaya-proverka-dlya-tabletok
21 мая депутаты Госдумы приняли в первом чтении проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 101 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Документом предлагается перенести передачу функций по лекарственному обеспечению лечения высокозатратных заболеваний, включенных в программу «7 нозологий», с федерального уровня на уровень субъектов РФ с 1 января 2015 г. на 1 января 2018 г.
Законопроект был внесен на рассмотрение 14 марта текущего года. В пояснительной записке к документу отмечается, что децентрализация закупок ЛС в ближайшее время негативно отразится на обязательствах РФ по обеспечению пациентов препаратами и приведет к неэффективному использованию бюджетных средств: для закупки ЛС каждым регионом в отдельности необходимо будет увеличить количество торгов минимум в 83 раза, что приведет к усложнению процедуры покупки ЛС и их удорожанию.
По итогам Петербургского международного экономического форума было решено в кратчайшие сроки разработать комплексную государственную программу по импортозамещению, в том числе, в отношении импортируемых лекарственных средств и медицинских изделий.
Цели по импортозамещению заложены практически во всех государственных программах развития конкретных отраслей промышленности до 2020-2030 годов. К осени Минпромторг актуализирует все инструменты для обеспечения этих целей и сведет их в единый документ, охватывающий всю промышленность России в целом.
В планах Минпромторга – в течение двух с половиной лет запустить в России собственное производство продукции стратегического назначения, по возможности сохранив при этом кооперацию с зарубежными странами и партнерами по тем направлениям, где вопросы, связанные с национальной безопасностью, не стоят на первом месте. Особая поддержка будет оказываться тем иностранным компаниям, которые заинтересованы в повышении уровня локализации своей продукции на территории России.
21 мая «Российская газета» опубликовала Приказ Минздрава и Минпромторга России от 5 марта 2014 г. № 100н/340 г. «О признании утратившим силу Положения о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств, утвержденного Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации 3 марта 1994 г.»
Минздрав России разработал новый административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
Документ устанавливает сроки и последовательность выполнения административных процедур, административных действий при предоставлении государственной услуги, а также должностных лиц, ответственных за выполнение административных действий. Кроме того, проект определяет перечень документов, используемых в процессе предоставления государственной услуги и порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги.
Проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации обсужден с профессиональным экспертным сообществом и внесен в Правительство на рассмотрение.
По мнению Минздрава, данный законопроект позволяет решить ряд задач, связанных с реализацией мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения. Проектом предусмотрено внесение изменений, связанных с определением особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных средств, отдельно биологических, биоаналоговых и орфанных препаратов; оказанием заявителям консультативных услуг; оптимизацией размера пошлин за внесение изменений в регистрационное досье дифференцированно в зависимости от типа изменений; гармонизацией с международным законодательством в части формирования регистрационного досье, а также внедрение норм надлежащих практик по обращению лекарственных средств.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2021 г. КПМГ. КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси), 2008 г. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.