18 апреля 2013 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 06.04.2013 года №301 “Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или, при отсутствии таких наименований, с химическими, группировочными наименованиями”.
Документ, разработанный Минздравом РФ совместно с ФАС, устанавливает предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 млн. руб., а для нужд государственных и муниципальных заказчиков Москвы и Санкт-Петербурга – в размере 5 млн. руб.
Постановление содержит также требование о закупке отдельными лотами ЛС, в рамках МНН которых отсутствуют зарегистрированные аналогичные по лекарственной форме и дозировке препараты.
4 апреля Минюст РФ зарегистрировал Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012 г. «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании его заданий в два этапа:
Комитет Государственной думы по бюджету и налогам поддержал правительственный законопроект, устанавливающий порядок составления списка импортируемых медицинских товаров, освобождаемых от НДС.
Данными поправками предлагаются изменения в НК РФ в части совершенствования механизма применения льгот по уплате НДС при ввозе в РФ важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники.
В частности, проектом закона предлагается наделить Правительство полномочиями определять перечень медицинских товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых освобождается от НДС.
Минэкономразвития провело публичные консультации по оценке регулирующего воздействия Проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй НК РФ». По заключению Министерства, Проект содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для субъектов предпринимательской деятельности.
В частности, в Министерстве полагают, что введение фармацевтической экспертизы образцов ЛС, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований, нецелесообразно осуществлять на первом этапе принятия решения о проведении клинических исследований, т.к. методы контроля качества и нормативная документация являются предметом исследований второго этапа экспертизы.
Соответственно, в случае принятия поправок средний срок выдачи разрешений на клинические исследования может существенно возрасти – по оценкам, от полугода до года. В настоящее время, по данным участников публичных консультаций, средний срок выдачи разрешений на клинические исследования составляет 115 календарных дней.
18 апреля Комитет по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству рекомендовал Госдуме принять в первом чтении законопроект № 246197-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 КоАП РФ» в части рекламы БАД.
В частности, предлагается обязательность указания в рекламе БАД того, что они не являются ЛС, при этом определяется длительность предупреждения при рекламе и минимальный размер рекламной площади, которые они должны занимать.
Также законопроектом вводится ответственность за нарушение требований к рекламе БАД, которая будет возлагаться не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя.
К полномочиям Минздрава России отнесено утверждение:
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»