• Начальная (максимальная) цена контракта в целях госзакупок ЛС установлена в размере 1 млн. руб.
• Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества и безопасности медизделий
• Госдума поддержала отмену НДС для ввозимых медицинских товаров
• Комментарии Минэкономразвития к поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств»
• Комитет по экономической политике Госдумы рекомендовал принять законопроект об ужесточении рекламы БАД
• Расширен перечень полномочий, осуществляемых Минздравом России

18 апреля 2013 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 06.04.2013 года №301 “Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или, при отсутствии таких наименований, с химическими, группировочными наименованиями”.

Документ, разработанный Минздравом РФ совместно с ФАС, устанавливает предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 млн. руб., а для нужд государственных и муниципальных заказчиков Москвы и Санкт-Петербурга – в размере 5 млн. руб.

Постановление содержит также требование о закупке отдельными лотами ЛС, в рамках МНН которых отсутствуют зарегистрированные аналогичные по лекарственной форме и дозировке препараты.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/goszakupki-v-farmotrasli-budut-provoditjsja-po-novomu.html

http://www.pharmvestnik.ru/publs/dokumenty/dokumenty-praviteljstva-rf/postanovlenie-praviteljstva-rf-301-ot-6-aprelja-2013-g.html#.UW-Q0n4z9TE

4 апреля Минюст РФ зарегистрировал Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012 г. «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании его заданий в два этапа:

1. экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний изделий;
2. экспертиза полноты и результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по изделиям, относящимся к средствам измерений).

http://www.garant.ru/hotlaw/federal/467326/

Комитет Государственной думы по бюджету и налогам поддержал правительственный законопроект, устанавливающий порядок составления списка импортируемых медицинских товаров, освобождаемых от НДС.

Данными поправками предлагаются изменения в НК РФ в части совершенствования механизма применения льгот по уплате НДС при ввозе в РФ важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники.

В частности, проектом закона предлагается наделить Правительство полномочиями определять перечень медицинских товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых освобождается от НДС.

Минэкономразвития провело публичные консультации по оценке регулирующего воздействия Проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй НК РФ». По заключению Министерства, Проект содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для субъектов предпринимательской деятельности.

В частности, в Министерстве полагают, что введение фармацевтической экспертизы образцов ЛС, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований, нецелесообразно осуществлять на первом этапе принятия решения о проведении клинических исследований, т.к. методы контроля качества и нормативная документация являются предметом исследований второго этапа экспертизы.

Соответственно, в случае принятия поправок средний срок выдачи разрешений на клинические исследования может существенно возрасти – по оценкам, от полугода до года. В настоящее время, по данным участников публичных консультаций, средний срок выдачи разрешений на клинические исследования составляет 115 календарных дней.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minekonomrazvitija-rossii-vyjavilo-izbytochnye-polozhenija-v-popravkax-v-zakon-ob-obraschenii.html

18 апреля Комитет по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству рекомендовал Госдуме принять в первом чтении законопроект № 246197-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 КоАП РФ» в части рекламы БАД.

В частности, предлагается обязательность указания в рекламе БАД того, что они не являются ЛС, при этом определяется длительность предупреждения при рекламе и минимальный размер рекламной площади, которые они должны занимать.

Также законопроектом вводится ответственность за нарушение требований к рекламе БАД, которая будет возлагаться не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/komitet-po-ekonomicheskoj-politike-gosdumy-rekomendoval-prinjatj-zakonoproekt-ob.html

К полномочиям Минздрава России отнесено утверждение:

• перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету;
• порядка включения ЛС в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с ФСКН России);
• правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением указанных ЛС;
• правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением таких ЛС.

Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.

КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»