{{vm.title}}
25{{vm.includesText}}
{{item}}
{{vm.selectText}}
{{ vm.welcomeLabel.trim() }},
{{ vm.userName }}
{{ vm.text }}
{{vm.newUser1}} {{vm.newUser2}} {{vm.newUser3}} {{vm.newUser4}}
{{ vm.unknownUser }}
{{ vm.title }}
{{ vm.title }}
{{ vm.title }}
- {{ vm.siteSelectorList.flyout.cell1.heading }} {{ site.countryLocale }} {{ vm.siteSelectorList.flyout.cell1.global.countryLocale }}
{{ vm.closeTabLabel }}
- {{ vm.flyout.cell2.title }} {{ vm.flyout.cell2.newTabAllow }} {{ vm.flyout.cell2.title }}
- {{ vm.flyout.cell3.title }} {{ vm.flyout.cell3.newTabAllow }} {{ vm.flyout.cell3.title }}
- {{ vm.flyout.cell1.viewAll.label }} {{ vm.flyout.cell1.viewAll.newTabAllow }} {{ vm.flyout.cell1.viewAll.label }}
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2013 (апрель)
Фарма-Бюллетень КПМГ, выпуск 4, 2013
В этом выпуске:
- Начальная (максимальная) цена контракта в целях госзакупок ЛС установлена в размере 1 млн. руб.
- Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества и безопасности медизделий
- Госдума поддержала отмену НДС для ввозимых медицинских товаров
- Комментарии Минэкономразвития к поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств»
- Комитет по экономической политике Госдумы рекомендовал принять законопроект об ужесточении рекламы БАД
- Расширен перечень полномочий, осуществляемых Минздравом России
Начальная (максимальная) цена контракта в целях госзакупок ЛС установлена в размере 1 млн. руб.
18 апреля 2013 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 06.04.2013 года №301 “Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или, при отсутствии таких наименований, с химическими, группировочными наименованиями”.
Документ, разработанный Минздравом РФ совместно с ФАС, устанавливает предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 млн. руб., а для нужд государственных и муниципальных заказчиков Москвы и Санкт-Петербурга – в размере 5 млн. руб.
Постановление содержит также требование о закупке отдельными лотами ЛС, в рамках МНН которых отсутствуют зарегистрированные аналогичные по лекарственной форме и дозировке препараты.
Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества и безопасности медизделий
4 апреля Минюст РФ зарегистрировал Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012 г. «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании его заданий в два этапа:
- экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний изделий;
- экспертиза полноты и результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по изделиям, относящимся к средствам измерений).
Госдума поддержала отмену НДС для ввозимых медицинских товаров
Комитет Государственной думы по бюджету и налогам поддержал правительственный законопроект, устанавливающий порядок составления списка импортируемых медицинских товаров, освобождаемых от НДС.
Данными поправками предлагаются изменения в НК РФ в части совершенствования механизма применения льгот по уплате НДС при ввозе в РФ важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники.
В частности, проектом закона предлагается наделить Правительство полномочиями определять перечень медицинских товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых освобождается от НДС.
Комментарии Минэкономразвития к поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств»
Минэкономразвития провело публичные консультации по оценке регулирующего воздействия Проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй НК РФ». По заключению Министерства, Проект содержит положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для субъектов предпринимательской деятельности.
В частности, в Министерстве полагают, что введение фармацевтической экспертизы образцов ЛС, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований, нецелесообразно осуществлять на первом этапе принятия решения о проведении клинических исследований, т.к. методы контроля качества и нормативная документация являются предметом исследований второго этапа экспертизы.
Соответственно, в случае принятия поправок средний срок выдачи разрешений на клинические исследования может существенно возрасти – по оценкам, от полугода до года. В настоящее время, по данным участников публичных консультаций, средний срок выдачи разрешений на клинические исследования составляет 115 календарных дней.
Комитет по экономической политике Госдумы рекомендовал принять законопроект об ужесточении рекламы БАД
18 апреля Комитет по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству рекомендовал Госдуме принять в первом чтении законопроект № 246197-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 КоАП РФ» в части рекламы БАД.
В частности, предлагается обязательность указания в рекламе БАД того, что они не являются ЛС, при этом определяется длительность предупреждения при рекламе и минимальный размер рекламной площади, которые они должны занимать.
Также законопроектом вводится ответственность за нарушение требований к рекламе БАД, которая будет возлагаться не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя.
Расширен перечень полномочий, осуществляемых Минздравом России
К полномочиям Минздрава России отнесено утверждение:
- перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету;
- порядка включения ЛС в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с ФСКН России);
- правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением указанных ЛС;
- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением таких ЛС.
Предыдущие выпуски Фарма-Бюллетеня доступны на сайте.
КПМГ в России и СНГ, Направление «Здравоохранение и фармацевтика»
© 2020 КПМГ означает АО «КПМГ», ООО «КПМГ Налоги и Консультирование», компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, и КПМГ Лимитед, компанию, зарегистрированную в соответствии с Законом о компаниях (о. Гернси) с изменениями от 2008 г.; участников глобальной организации независимых фирм КПМГ, входящих в KPMG International Limited, частную английскую компанию с ответственностью, ограниченной гарантиями своих участников. Все права защищены.
Больше информации о структуре глобальной организации КПМГ доступно по ссылке https://home.kpmg/governance.