欧州医療機器規則（MDR）セミナー（東京）

この度、医療機器メーカーの方へ向けて、欧州医療機器規則（MDR）をテーマにセミナーを開催する運びとなりましたのでご案内いたします。

欧州医療機器規則は2017年5月に開示され、来年2020年に全面施行が予定されており、多くの医療機器メーカーでは従来の指令よりも厳しくなった規則への対応が喫緊の課題になっています。

例えば、対象製品の技術文書の作成方法、猶予期間を設けた場合の指令から規則への乗り移り方法およびタイミング、MEDDEV rev4と規則に遵守した臨床評価、CEマーク取得後の市販後調査の実施方法及び体制のあり方等が懸念点として聞かれます。

本セミナーでは欧州医療機器規則の法令対応のために、具体的な事例をもとに対応方法をご紹介します。また、セミナー終了後にも参加企業様と意見交換をさせていただければと考えております。本セミナーで様々な情報を収集いただき、今後の欧州医療機器規則への対応にご活用いただければ幸いに存じます。
時節柄、ご多忙中のことと存じますが、皆様のご出席をお待ち申し上げます。

セミナーのご案内（PDF：409kb）

※定員：20名（事前登録制、先着順）
※受講料：無料
※対象：欧州に事業を展開している国内医療機器メーカーの経営者ならびに経営企画、法務部門、コンプライアンス部門、研究開発部門の方
※コンサルティングファーム、同業他社様などのお申し込みはご遠慮いただいております。
※開催日の1週間前までに受講票に関するご案内をeメールにてお送りします。
※自然災害等が発生した場合には、開催を延期または中止する場合がございます。

日時
2019年11月13日（水）14:30～17:30（14:00～受付開始）

会場
大手町フィナンシャルシティ カンファレンスセンター

14:30～14:45　ごあいさつ
KPMGコンサルティング　代表取締役社長 兼 CEO　宮原 正弘

14:45～15:45　欧州医療機器指令から欧州医療機器規則への主な変更点
従来の欧州医療機器指令と比較し欧州医療機器規則で求められる要求事項を改めて解説します。

BSI　医療機器レギュラトリーサービス アジアパシフィック コマーシャルオペレーションディレクター　新海 輝夫 氏

15:45～16:00　休憩（15分）

16:00～17:00　医療機器メーカーからみた課題と対応策　～事例のご紹介～
上記の要求事項に関して、医療機器メーカー様における具体的な対応方法、プロジェクト実行時のキーポイントを実際の事例を基にご紹介します。対象製品の乗り移りのタイミングの決定方法、技術文書の対応方法、臨床評価の作成方法等を想定しております。

KPMGコンサルティング　ライフサイエンスセクター
シニアマネジャー　西山 真以、マネジャー　富澤 慎也、シニアコンサルタント　上山 直城

17:00～17:15　質疑応答

17:15～17:30　おわりに
KPMGコンサルティング　ライフサイエンスセクター統括 執行役員 パートナー　栗原 純一