La charte de Qualité des Pratiques Professionnelles a été publiée au Journal officiel en France le 20 mars 2022. Conçue pour compléter la réglementation existante sur la publicité des produits de santé et la préservation de l'indépendance des professionnels de santé, elle sera accompagnée d’un référentiel de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui est en cours de rédaction.
Parce que l’entrée en vigueur de la charte de Qualité des Pratiques Professionnelles implique des changements majeurs pour les entreprises de santé concernées, KPMG propose un accompagnement spécifique dédié à l’assimilation de ce changement de réglementation et aux bouleversements qui en découlent.
Qu’est-ce que la charte de Qualité des Pratiques Professionnelles ?
La charte QPP couvre les pratiques des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et de toute prestation associée, comme prévu à l’Article L. 165-1 du Code de la Sécurité Sociale.
L’adoption de la charte QPP vise à homogénéiser les activités de promotion, mais aussi le matériel promotionnel utilisé, afin de garantir qu’ils ne nuisent pas à la qualité des soins et n'augmentent pas de manière injustifiée les dépenses auprès de l’assurance maladie française.
Les activités qu’elle vient réglementer sont regroupées en trois catégories :
- La qualité de la présentation, information, promotion délivrée ;
- La déontologie ;
- Le contrôle de la qualité.
La charte QPP vient compléter et préciser le cadre réglementaire des entreprises (exploitants, distributeurs au détail ou prestataires) de dispositifs médicaux (DM) à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et de toute prestation de service associée.
Les changements impliqués par une telle réglementation
Renforcement des contraintes réglementaires
La charte QPP rappelle que les entreprises concernées doivent être en mesure de contrôler leurs actions contribuant au bon usage et à la bonne prescription des produits qu’elles commercialisent. Elle stipule, entre autres, que :
- Les visites sont limitées à 4 par an, et par professionnel de santé ou structure ;
- Les visites doivent être programmées et faire l’objet d’un suivi officiel par écrit ;
- Les visites doivent être déclarées de façon annuelle grâce à la plateforme CEPS (pas encore disponible) ;
- Les équipes terrain doivent être formées en continu ;
- Le matériel promotionnel doit faire l’objet de procédures de contrôle de qualité.
Mise en conformité avec la charte QPP : une nécessité
L’arrivée de la charte QPP a ainsi un impact considérable sur les entreprises de DM, qui ne doivent en aucun cas en sous-estimer les effets. En effet, cette nouvelle réglementation peut avoir des conséquences significatives sur leur activité tout en complexifiant un contexte réglementaire déjà contraignant. L’application des directives données par la charte QPP entraîne notamment pour les entreprises concernées un important effort d’adaptation et de mise en conformité.
Le programme de conformité lié à la Charte QPP devra veiller à ce que :
- Des systèmes et des processus rationalisés soient en place pour un meilleur suivi et un reporting de vos activités ;
- Les risques soient identifiés, corrigés si nécessaire, et surveillés pour l’ensemble de vos activités ;
- Des décisions éthiques soient prises dans le respect de la charte et dans l’intérêt de la réputation de votre entreprise.
Chaque responsable en charge de l’implémentation de la charte, devra initier un changement positif dans la stratégie et la déontologie de l’exécution commerciale, tout en respectant les spécificités de chacune des activités.
KPMG aide les entreprises à s’adapter à la charte QPP
Pour vous aider à assimiler les nouvelles contraintes liées à la charte QPP et à ses implications, nous avons mis en place un accompagnement reposant sur :
- Un diagnostic de maturité, afin d’analyser la gouvernance existante, les processus et les habitudes, les outils des forces de vente ainsi que le management en vue d'identifier les écarts avec la charte QPP ;
- La définition d’une feuille de route, en proposant un plan d’action sur mesure basé sur nos connaissances des exigences de la charte et en suggérant les parties prenantes pertinentes afin de soutenir la mise en œuvre du plan d’action ;
- Des recommandations pragmatiques adaptées à vos challenges, et si nécessaire un accompagnement étape par étape pour que vous puissiez appréhender au mieux votre certification et vos inspections à venir.
Nos experts sont rodés à l’analyse et à la mise en application des réglementations propres aux médicaments dans l’industrie pharmaceutique. Forts de cette expérience, ils vous aident à vous mettre en conformité à la charte QPP, grâce à une méthodologie qui a fait ses preuves :
- Optimisation de la gouvernance : nous identifions les nouvelles façons de travailler et leur impact pour les équipes commerciales et nous travaillons un modèle de gouvernance assimilant les exigences du nouveau règlement ;
- Adaptation des processus et de la documentation : nous mettons à jour les procédures existantes selon la charte QPP et nous identifions les informations requises pour la déclaration annuelle au CEPS ;
- Ajustement de l’environnement informatique : nous proposons de nouvelles fonctionnalités aux outils existants afin de répondre aux nouvelles exigences de la charte QPP et nous accompagnons vos équipes dans la prise en main de ces nouvelles fonctionnalités.
Notre accompagnement de mise en conformité, c’est aussi :
- Un leadership fort, mené avec conviction et en coordination avec vos équipes ;
- Une vision pragmatique et précise des interactions avec les professionnels de santé ;
- Un benchmark et d’une innovation en continu pour votre entreprise ;
- Un accompagnement pluridisciplinaire autant sectoriel qu’opérationnel ;
- Un engagement au long terme à vos côtés.
