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Aufgrund der derzeitigen COVID-19-Pandemie hat die Europäische Kommission entschieden, das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr auf Ende Mai 2021 zu verschieben. Damit haben die Unternehmen der Medizintechnikbranche etwas Zeit gewonnen  - trotzdem sind noch zahlreiche Herausforderungen zu bewältigen.

Dazu haben KPMG und die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) im Jahr 2019 die 230 führenden Unternehmen der Branche befragt. In der Umfrage gingen nur 28 Prozent der Unternehmen mit einem Jahresumsatz von über einer Milliarde US-Dollar davon aus, nach Ende der ursprünglichen Übergangsfrist im Mai 2020 vollständig MDR-konform zu sein.

Die Ergebnisse der Umfrage und Handlungsempfehlungen von KPMG und RAPS lesen Sie in unserem englischsprachigen Whitepaper „The Race to EU MDR Compliance Continues“.

Was die Unternehmen als Hürden betrachten

Die befragten Medizintechnikunternehmen identifizierten sechs Hauptherausforderungen:

  • eine verzögerte Verfügbarkeit der EU-Vorgaben, 
  • ein Mangel an internen Ressourcen, um die Umstellung auf MDR zu managen,
  • die EUDAMED-Konformität,
  • die Kapazität der benannten Stellen,
  • eine MDR-Readiness,
  • Nachhaltigkeit und Ressourcenmanagement.

KPMG empfiehlt den Medizintechnikunternehmen, bis zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 insbesondere die folgenden Maßnahmen abzuschließen:

        1) Re-Zertifizierung nach MDD  - 69 Prozent der Befragten sind damit befasst

        2) Strategie für benannte Stellen  - sollte hohe Priorität besitzen, falls noch nicht gestartet

        3) Dokumentation von Technical Files und Clinical/Medical Safety

        4) Geräteklassifizierung (Neubewertung von Produkten)

        5) Qualitätsmanagementsystem  - 58 Prozent der Unternehmen gaben an, dass sie noch nicht alle QMS-Änderungen implementiert             haben

Mehr darüber erfahren Sie in unserem Whitepaper „The Race to EU MDR Compliance Continues“.

Langfristige Wirkungen analysieren

Wenngleich der Termin zur MDR-Implementierung im Mai 2021 liegt, werden sich Medizintechnikunternehmen auch darüber hinaus mit den Auswirkungen und Umstellungsaufwänden befassen müssen. 66 Prozent der Befragten haben die langfristigen Effekte der MDR noch nicht abschließend strategisch analysiert.

a) Die Verordnung schreibt vor, Clinical Evaluation Reports (CERs) zu erstellen. Dies ist prozesskritisch und wird von 40 Prozent der Unternehmen als das größte Hindernis identifiziert.

b) Die Unternehmen müssen CERs nicht nur entwickeln, sondern kontinuierlich aktualisieren und pflegen.

c) Die Post-Market Surveillance (PMS) muss zwingend berücksichtigt werden. 43 Prozent der Befragten müssen die PMS-Prozesse noch aktualisieren, 13 Prozent haben nicht einmal eine Strategie hierfür. Wir empfehlen Medizintechnikunternehmen in dem Whitepaper, dafür zu sorgen, dass sie flexibel auf unterschiedliche Situationen reagieren können. Denn es fehlen diverse regulatorische Richtlinien, was große Unsicherheiten birgt. 

Verständlicherweise liegt der Schwerpunkt kurzfristig auf der Einhaltung der Vorgaben bis zum Implementierungsdatum im Mai 2021. Die Herausforderungen und Hindernisse, MDR-Konformität zu erreichen, sind zahlreich und vielfältig. Dennoch sollten die Unternehmen bereits jetzt damit beginnen, die zwei bis fünf Jahre nach diesem Datum zu planen. Noch bleibt Zeit, nachhaltige Strategien zu entwickeln, um die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen des MDR-Übergangs zu bewältigen. 

MDR vermeiden - keine nachhaltige Strategie

Eine kurzfristige taktische Lösung liegt für viele Unternehmen offenbar in der MDR-Vermeidung: Mehr als die Hälfte der Befragten gab an, aufgrund der MDR die nächsten Produkteinführungen außerhalb Europas geplant zu haben. Die europäische Wirtschaft dürfte die Auswirkungen dieser Entscheidung noch spüren.

Auf lange Sicht können Medizintechnikunternehmen die Einhaltung der EU-Vorschriften jedoch nicht vermeiden. Es ist dringend erforderlich, die von der MDR gestellten Herausforderungen strategisch zu analysieren und anzugehen. Die von KPMG und RAPS im Whitepaper „The Race to EU MDR Compliance Continues“ bereitgestellten Leitlinien bieten Lösungsansätze für die in der Umfrage identifizierten Herausforderungen. 

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