2016 年 4 月 19 日，《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）对外公布，自决定发布日起至 2018 年 12 月 21 日对符合条件的首次进口非特殊用途化妆品暂时停止实施行政许可，调整为备案管理。

2017 年 1 月 10 日，国家食品药品监督管理总局联合国家质量监督检验检疫总局发布了《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（以下简称“7 号公告”）。

2017 年 1 月 17 日，两部门又联合发布《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》（以下简称“工作程序”）的公告， 细化了具体备案操作方式和资料要求。

7 号公告和工作程序均自 2017 年 3 月 1 日起实施，有效期至 2018 年12 月 21 日止。

 

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根据 7 号公告规定：

• 自 2017 年 3 月 1 日至 2018 年 12 月 21 日起，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。进口化妆品生产企业及其境内责任人（即负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的一方）应当在产品进口前，办理首次进口非特殊用途化妆品备案事宜 。
• 首次进口非特殊用途化妆品办理备案通过备案系统实施，在备案系统取得备案凭证后方可开展进口贸易。
• 已按要求办理首次进口备案的产品，后续需要自上海市浦东新区以外的口岸进口时，应当注销备案产品信息，按照现行《化妆品卫生监督条例》规定，取得化妆品首次进口行政许可批准后方可进口。
• 食品药品监管部门和出入境检验检疫部门应加强协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门共同打击相关违法违规行为。负责实施备案管理的食品药品监管部门应及时向负责进口检验检疫监督管理的出入境检验检疫部门通报已获得备案企业及产品相关信息，出入境检验检疫部门依此核验备案凭证。

根据工作程序规定，境内责任人可通过上海食品药品监督管理局备案系统进行用户名注册，并报送产品备案信息；电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门办理备案。上海市食品药品监管部门将在产品备案后 3 个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

7 号公告及工作程序明确了自 2017 年 3 月 1 日起，于浦东新区注册的境内公司从浦东新区口岸首次进口非特殊用途化妆品，无需向国家食品药品监督管理总局进行备案并取得行政许可（ “国家局行政审批制” ），只需通过电子材料报送备案系统与纸质材料递交的方式向上海市食品药品监管局进行备案，通过资料形式审查后即可获得备案号（“上海局备案制”）进行国内销售。上海局备案制相较于国家局行政审批制，将申报资料技术审查步骤后置，有利于企业缩短产品投放时间。

需注意上海局备案制仅适用于下列情形同时满足的企业：

• 在浦东新区注册
• 从浦东新区口岸进口
• 化妆品属于首次进口的非特殊用途化妆品

上海局备案制体现了中央简政放权、强调事中事后监管的改革举措，对境内责任人提出更高的要求。境内责任人不仅负责产品的进口和经营，还需同时承担产品的质量安全责任。因此，境内企业在选择上海局备案方式前需谨慎考虑产品上市后的质量安全风险。

毕马威汇总了两种制度的主要差异如下：

项目	行政许可制	备案制
主管部门	国家食品药品监督管理总局	上海食品药品监督管理局
境内责任人注 册地	无限制	浦东新区注册
适用范围	全国各口岸	仅限上海浦东新区进口
资料技术审查 时间	行政许可批准之前	产品备案后 3 个月内开展
许可或备案凭 证有效期	4 年	现行法规未提及
已批准或备案 产品不再进口	无要求	境内责任人需注销备案信 息

对于目前已在浦东新区注册的化妆品进口企业，建议及时了解并使用上海局备案制缩短产品的投放时间。对于目前尚未在浦东新区注册，但希望享受该项优惠政策的企业，建议充分了解该政策可带来的便利，并衡量在浦东新区运营化妆品进口的可行性。